制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌

作者:未知

  摘  要:作为药品原料的一部分,制药用水的重要性不言而喻,直接影响到药品的成品质量。用水存储及分配系统主要是根据制药需求,进行制药用水的存储和分配,起到一个载体的作用,需要对微生物进行控制,才能保证用水的質量。为了保证制药的安全性,需要采取适合的消毒及灭菌方式,才能实现对制药用水的控制,避免出现污染的现象。该文对制药用水存储及分配系统的消毒及灭菌方式进行介绍,并对其应用范围及用法进行具体研究。
  关键词:制药用水;储存及分配系统;消毒;灭菌
  中图分类号:TQ085                文献标志码:A
  为了保证药品质量,国家出台了专门的药品质量管理规范,在制药行业快速发展的今天,很多企业都开始重视制药用水的存储及分配系统,采取了适合的消毒及灭菌方式,实现对水质的控制。国家出台的管理规范中,也明确规定了纯化水的水质要求,需要实现对微生物的控制。一般情况下纯化水主要采取消毒的方式,而注射用水则采用灭菌的方式。灭菌的效果更为明显,消毒不能彻底杀死微生物。纯化水的消毒方式较多,例如巴氏消毒、紫外线灭菌、化学灭菌等,注射用水的灭菌方式相对较少,主要有纯蒸汽和过热水2种方式。
  1 纯化水存储及分配系统的消毒方式
  1.1 巴氏消毒法
  巴氏消毒法主要应用于纯化水系统中,先采取适合的加热措施,将其升温至80℃左右,保持该温度不变,进行水循环,持续1h~2h,就完成了巴氏消毒工作。在使用该消毒方法时,仅对纯化水进行加热处理,不会出现杂质流入的现象,具有较高的安全性。在加热之桥,还要做好对水量的把控,否则会影响到后续的工作,如果水量过大,就会导致加热时间和蒸汽耗量同时增加,消毒成本会不断上升,如果水量过少,在加热以后,容易出循环泵容易出现汽蚀的问题,导致循环泵出现损坏的问题。
  巴氏消毒法常用的加热方式有2种。1)储罐夹套加热。2)采用专用的换热器进行加热。前者需要耗费较长的时间,并且加热的均匀性较差,所以基本都使用第二种加热方式。可以看出,巴氏消毒法主要是依靠加热方式进行消毒,具有操作简单、精度高、易于把控、效果稳定等应用优势。巴氏消毒法是虽然是最为常用的一种方式,但是该消毒方法还具有一定的限制,在消毒过程中,主要是应用工业蒸汽进行加热,如果生产车间没有工业蒸汽,就无法应用巴氏消毒法,并且消毒时间长,一般持续4 h以上。
  1.2 臭氧消毒法
  臭氧消毒法属于一种比较新型的消毒方式,近些年才应用到药品制造行业中。臭氧属于一种杀菌剂,具有无色的特点,对多种微生物都有着良好的灭活作用,例如细菌、病毒、真菌等,并且易溶于水,具有良好的消毒效果。在使用臭氧消毒法时,要做好对臭氧的控制,避免出现泄漏问题,否则会对人体产生不小的损害。臭氧容易出现分解现象,需要使用专业的设备,才能保证消毒的效果。在使用臭氧消毒法时,需要配备尾气破坏器、发生器、检测仪器、紫外灯、自动阀,所以臭氧消毒法的成本较高。臭氧消毒主要有2种方法。1)放电法。该方法产生的臭氧浓度低,难以保证消毒的效果,仅有一些小型企业使用。2)水电解法。不需要额外的材料,可以将纯化水转化为臭氧,不存在污染问题,受到国内外的认可,但是费用高,难以大规模使用。
  1.3 紫外线消毒
  一般情况下,都将紫外线消毒作为一种补充的消毒方式,起到降低成本、延长周期的效果。紫外线本身具有杀菌的效果,但是应用在制药用水时,受到的影响因素较多,主要有流速、水质、功率和水温因素,这些因素都会影响消毒效果,并且具有一定的不可控性。部分制药企业在紫外线系统后面增加了过滤器,主要是为了过滤细菌,避免细菌污染下游系统,虽然可以起到一定的效果,但是会增加细菌滋生的风险,所以建议尽量不要在紫外线系统中安装过滤器。
  1.4 纯蒸汽消毒
  纯蒸汽消毒主要是利用高温灭菌的原理,将纯蒸汽加热到121℃以上,对微生物进行处理的消毒方式。纯蒸汽杀菌效果良好,并且时间较短。除了高温以外,消毒过程中还要进行合理加压,将压力提升到1.9bar左右。纯蒸汽消毒法对设备提出了更高的要求,需要能够承受消毒产生的高温高压。在消毒之前,将疏水阀、温度检测装置都安装在系统上,可以起到保温的效果,但是同样也增加了消毒的成本。在早期阶段,会采用直通的消毒方式,将纯蒸汽直接通入纯化水内部,并且采取直排的方式,让纯蒸汽在系统内部形成一个通路,但是这种消毒方式具有一定的不可控性,难以保证消毒的安全性,被逐渐淘汰。
  1.5 化学消毒
  在纯化水系统添加化学药剂,实现对管路的清洗消毒,即为化学消毒法。在消毒结束后,需要对设备进行重新清洗,并且过程复杂、费用高昂,为此一般不将化学消毒作为常规消毒方式。部分纯化水系统由于长时间未清洗,形成了一层生物膜,为了彻底清洗管道,才会使用化学消毒法。
  2 注射用水系统灭菌方式特点介绍及分析
  2.1 过热水灭菌
  将注射用水适当加热,直到温度提升到121°,并且循环0.5 h的过程为过热水灭菌,一般用于注射用水系统的细菌,不需要添加任何试剂,具有安全无污染的优点。过热水灭菌与巴氏消毒法的工作原理比较相似,在加热之前,要对水量进行合理控制,如果水量过多,就会增加灭菌的成本,如果水量过少,则容易对循环泵产生破坏。常用的加热方式有2种。1)使用储罐夹套的方式加热,但是均匀性较低,并且需要耗费较长的时间,一般不会采用这种加热方式。2)为加热器加热,大部分制药企业都采用这种方式进行加热。采用换热器对注射用水系统进行加热,可以根据灭菌需求进行换热器功能的调整,可以实现对温度的控制,并且具有操作简便、精准度高、过程简单、灭菌效果良好的优点,为此大部分制药企业都会使用过热水灭菌法,对注射用水系统进行灭菌操作。
  2.2 纯蒸汽灭菌
  注射用水系统的纯蒸汽灭菌,首先需要排空整个系统,并且在所有的低点安装疏水装置和温度检测单元,然后通入纯蒸汽,对疏水点温度检测控制。其灭菌过程操作比较烦琐,系统的低点比较多,增加费用较多。由于纯蒸汽灭菌的成本高、过程繁杂,所以还是以过热水灭菌为主要灭菌方式,但是部分制药车间设备水平、管理理念等方面比较落后,还是使用传统的纯蒸汽灭菌方式。
  3 结语
  综上所述,在对制药用水系统进行设计时,要从实际情况出发,选择适合的消毒或者灭菌方式,才能确保制药系统的制药效果,实现对微生物的控制。不同的制药车间对于消毒灭菌的需求不同,需要选择最适合的一种,才能确保制药的经济性和安全性。一般情况,对于具有工业蒸汽的制药用水系统,可以选择巴氏消毒、过热水灭菌2种方式,如果车间不具备提供工业蒸汽的条件,可以将臭氧消毒法作为首选,可以实现对消毒成本的控制。该文先对纯化水的消毒方式进行介绍,再对注射用水的灭菌方式合理总结,希望为制药用水今后的消毒灭菌提供参考。
  参考文献
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