中药及草药治疗丙型肝炎随机对照试验的质量评价

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　　摘要：目的：评价中药和中药治疗丙型肝炎的随机对照试验（RCT）质量。方法：搜索数据库获取相关RCT。使用Cochrane“偏倚风险评估”工具和CONSORT（2010版）条目评估RCT的方法学质量和质量，并使用SPSS 23.0软件进行描述性统计分析。结果：截至2018年12月，共纳入114项随机对照试验，其中英语15项，中文99项。随机方法，分配隐藏，盲法，脱落和计划登记的报告率分别为17.5%和4.4%，以及14%与20.2%还有5.3%。在CONSORT（2010年版）的37个项目中，报告的质量是结构化摘要和主要的纳入标准以及干预措施与具体使用的统计方法;报告的质量主要是对于收集的地点以及位置，招聘期和后续时间以及危害等进行确认;报告质量差或非常差（报告报告率≤10%）。英国RCT报告条目的数量更多（P <0.001）。结论：总体而言，中药和中药治疗丙型肝炎RCT的方法学质量和报告质量仍然较低，仍有改进的空间。
　　关键词：丙型肝炎;中药;随机对照试验;方法学;报告质量;方法学质量;现状
　　丙型肝炎是一种全球传染性疾病，对人类健康构成严重威胁。根据世界卫生组织的最新统计数据，全世界有1.85亿人感染。目前，西医在丙型肝炎的治疗方案中有许多亟待解决的问题，如不良反应较多和成本相对较高自己潜存的耐药性。近年来，中药以及中草药已经被证明在对于丙型肝炎临床实践以及研究过程中具有一定的有效性。当前在临床实践过程中仍然有较多的使用空间，随机对照试验（RCT）的研究成果也相对较多众多。然而，由于其研究成果转化率低，尚未为临床实践指南的制定提供高水平的证据，许多治疗和处方难以总结和推广。如何进一步提高中药和中草药治疗丙型肝炎的临床研究质量，形成推广和使用的高水平证据。
　　1 资料与方法
　　1.1文献来源
　　检索数据库。
　　1.2检索策略
　　根据每个数据库的检索特点，选择MeSH术语和自由词，以及关键词与标题等多种匹配方法进行系统检索，保证搜索的全面性。搜索的开始和结束日期是为每个数据库构建的、。
　　1.3纳入标准
　　1）研究类型：RCT; 2）受试者：丙型肝炎患者符合公认的诊断标准; 3）干预控制类型：观察组包括中药汤剂，中药制剂（片剂，丸剂，胶囊剂，粉剂，注射剂等）和中草药，原植物，药材和植物成分的有效成分提取物均在草药的种类[11]，对剂量和疗程没有限制;对照组由抗病毒常规治疗，非特异性治疗或安慰剂治疗指南推荐[12-14]; 4）结果指标：疗效和安全结果; 5）语言：中文和英文。
　　1.4排除标准1）重复出版的文献; 2）无法提取数据的文档和摘要。
　　1.5数据规范和数据库建立
　　1.5.1数据库的建立使用NoteExpress 3.2建立文件管理数据库。
　　1.5.2数据库规范数据库RCT方法学质量通过Cochrane协作网[8]推荐的“偏倚风险评估”工具进行评估。
　　1.6 数据分析
　　采用SPSS 23.0统计软件进行描述性统计，计量资料组间比较根据是否符合正态分布，若2组独立且服从正态分布的数据间比较采用t检验，若不服从正态分布则采用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 文献筛选
　　最初，检索了1，726篇文章，排除了406篇文章，阅读了1 012篇文章，排除了308篇文章。在阅读全文后，排除了72篇未明确诊断为丙型肝炎的文章和72篇非随机对照试验的文章。 41篇干预类型不符合的文章。最终共纳入114项研究。
　　2.2纳入研究的基本特征
　　共纳入114项随机对照试验，其中一项未满18岁，其余受试者为成人。在2010年之前（包括2010年），在CONSORT声明之前发表了48项研究（42.1%）;其余66項研究（57.9%）是在2010年之后的CONSORT声明之后发表的.15项研究（13.2%）以英文出版，其余99项研究（86.84%）以中文出版。
　　2.3方法论质量
　　2.3.1随机序列的生成
　　114项研究包括（100%）提到方法部分的“随机”分组，其中20项研究（17.5%）报告随机方法，15项使用随机数字表，5项使用计算机软件生成随机编码。
　　2.3.2随机分配隐藏
　　五项研究（4.4%）报告随机分配隐藏，其中两项由药房控制，一项具有连续编号，密封，不透明的信封，一项具有网络控制，一项未实施。
　　2.3.3盲法
　　16项研究（14%）实施致盲，其中一项仅对受试者失明，13名受试者和医务人员失明，2名受试者，医务人员和结果评估员失明五项研究（4.4%）称“盲”和“安慰剂”控制“但没有描述盲法和安慰剂;两项研究提到“双盲”，但试验和对照药物制剂，剂量明显不一致，盲法可能被破坏。
　　3讨论
　　RCT是评估临床疗效的最有效方法，其质量直接影响循证转化和利用。只有采用严谨方法和高质量报告的高质量研究才能为临床实践转化和指南制定提供可靠的科学依据。我们呼吁未来的研究人员关注临床注册问题，以提高试验的透明度，促进高质量，多中心，随机对照临床试验的实施，严格规范临床试验的设计和实施，并详细说明一代随机序列的隐藏和盲目性。在测试和测试期间是否存在脱落或丢失数据的情况，这些对于提高中药和中草药中丙型肝炎RCT的质量，促进和使用研究结果以及系统评价或数据合并。此外，期刊和杂志应高度重视对临床研究质量的控制，并使用CONSORT标准及其后续的扩展版本作为提交和审查的规范，并加强实施。定期对评审人员进行相关知识和技术培训教育，严格控制临床研究的出版，为最终形成循证证据打下坚实的基础。
　　參考文献：
　　[1]赵西太，聂青和.直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的不良反应、物相互作用及安全性[J].临床肝胆病杂志，2017，33（6）：1067-1074.
　　[2]费宇彤，刘建平.国际草药CONSORT声明及中药临床试验报告规范化问题思考[J].中国中药杂志，2008，33（1）：89-94.
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