研究影响药物制剂稳定性因素及提高方法

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　　摘要：對于药物制剂稳自身定性产生影响的因素是多种多样的，并且针对当前就药品制剂自身的稳定性来讲，这是一个包含面非常普遍的概念。因为药物其自身在制作和运输以及储备过程中都需要对与其相关数值的稳定性给予保证，才可以推进药品在最后阶段的药效发挥过程中能够获得一个较好的疗效。药品的性状假如出现改变比较直接的改变就是临床效果产生了误差，甚至也会为患者的用药安全带去不可忽视的威胁，本文对于药品制剂自身的稳定性等内容进行了论述，希望能够为有关工作人员提供一些帮助。
　　关键词：药物制剂;稳定性;影響因素;解决策略
　　1 研究药物制剂稳定性的类型
　　1.1 药物制剂的氧化变化
　　药物里经常会出现的化学反就是属氧化反应，其指的是药品因为持续暴露在空气里，使得药品哭的一些化学物质和空气里的氧气产生化学反应，这样一种情况使得药品自身的基本性状产生转变。这种药品一般都包含了RH元素，因此出现氧化反应的时候，一般都是链式的反应，其自身包含了3个环节，药物自身的水解过程较为复杂，基本表现也与药品自身的化学结构有一定的联系，假如药物在平日存放过程里产生氧化反应，那么药效和药品质量都会被影响，药品里包含的有效以及活性成分也会产生转变。
　　1.1.1 酚类药物的氧化反应
　　如果药品的基础构成成分里包含酚羟基等一些物质，那么药品其自身的化学性质就会变得非常的不稳，因此也会产生氧化反应，代表性药物其中主要有肾上腺素和吗啡以及水杨酸等物质，肾上腺素假如和空气里的氧元素产生氧化反应，不但物质的化学成分组成会产生变化，颜色上也能够有一个比较直观的展现，产生棕红色以及黑色素等物质。
　　1.1.2 芳胺类药物
　　芳胺类药物以及磺胺嘧啶钠和磺胺类钠盐还有盐酸普鲁卡因。这样一种药物出现化学反应的过程可以说是非常复杂的，其中包含的形式可以说也是多种多样的，其经常会出现有色物质。并不可以直接去说明。
　　1.1.3 其他类药物
　　除酚类药物和芳胺类药物以及烯醇类药物之外，噻嗪类药物也经常会出现一定的氧化反应。反应过程非常的复杂并且在产生氧化反应以后也会产生一些有色物质。
　　1.2 药物的水解反应
　　水解反应可以说也是当前药品中比较常遇到的一种对稳定性产生影响的因素，一些脂类和内酯类以及酰胺类药品产生降解问题的核心方式就是水解反应。药品在实际进行存放过程中经常会因为受到密闭环节带来的问题，药品会产生水解反应。还有一种就是药品因为受到外界环境的温度上的转变使得产生的水汽无法获得有效的挥发，这样的一种情况使得药品里易和水产生反应的物质就会产生不同性质的转变。空气中的水分浓度偏高的时候药物比较容易出现分解，这个时候药品其自身的稳定性就无法获得有效的保障。
　　1.2.1 酰胺类药物
　　这样一种药物产生水解之后会出现酸与胺，其中具有代表性的药物主要有孢菌素类和青霉素类以及巴比妥类等药物。例如如利多卡因和对乙酰胺基酚等也是这样的一类药物。氯霉素在水里的分解其实酰胺水解，并且会出现氨基物以及二氯乙酸。
　　1.2.2 酯类药物的水解
　　包含脂键类药物的一种水溶液，其中具有代表性的药物主要是盐酸普鲁卡因。其自身的分解物主要是二乙氨基乙醇以及氨基苯甲酸，但是其自身并不会产生一定的麻醉作用，诸如盐酸普酷卡因在 pH 里为3.5 的时候是较为稳定的，因此在一种偏酸的状况下是非常稳定的。
　　2 对药物制剂稳定性的因素分析
　　2.1 处方因素对药物制剂稳定性的影响
　　处方设计对药品的稳定性也会产生较大的影响，产生这种问题的影响因素是溶剂和表面活性剂等都是其中比较主要的影响因素，这些影响因素会使得药品自身的pH数值伴随着药品自身的稳定性指数产生转变。如A 醋酸酯片，因为药品的成分里包含水分需要保持在一定的水平里，可是其他成分也会因为受到这些水分得无法良好的控制使其能够和水分产生一定的化学反应，最后也会使得药品自身的稳定性产生失衡的问题。
　　2.2 环境因素对药物制剂稳定性的影响
　　在药物的密封性良好的情况下，可能由于外部环境的变化而发生反应现象。光，空气，温度等都是重要因素，金属离子和包装材料也可能成为影响稳定性的外部环境因素。温度的影响最明显。有些药物需要放在适中的温度范围内。否则，会发生一些化学或物理反应。对一种药物进行物理反应。基本没有问题。但是，如果药物的成分很多，则在物理反应发生后会触发化学反应;一些化学成分对光极其敏感，一旦不及时进行必要的遮光处理，就会发生分解反应。无论在日常储存和放置过程中储存哪种药物，有些药物由于自身的原因都不能暴露于正常环境，因此可以发现许多药物被包装用于特殊处理。
　　3维持药物制剂稳定性的方法
　　3.1选择合适的储存容器
　　目前，一般使用在药物包装的材料就是玻璃。这一材料其自身的成分是硅，它自身具备一定的化学稳定性，一般并不会和其他物质产生反应。可是，形成分子的任何物质即便稳定也会产生变化。所以，在玻璃被使用在进行药物储存的时候，就会产生一定的渗透作用。而在金属使用在药物的时候，需要便于密封，可是容易造成药物制剂自身的腐蚀，主要原因是大多数金属的化学性质并不稳定;塑料容器价格虽然比较低，但很容易和药物制剂产生反应，无法进行有效的控制;橡胶的化学性质不经常和药物产生反应，经常需要使用容器塞，但该物质具有很强的吸附能力，可能吸附药物的主要成分，容易使得药物自身的功效降低。
　　3.2注意储存温度和储存环境
　　主要用于对热敏感且易受温度和湿度影响的药物，针对这部分药物，需要关注的是储存温度，并且能够选择储存在适宜的温度或者是保持无菌操作以及保持药品的干燥等，通过这样的方式使得药物制剂自身的稳定性和质量得到保证。特殊包装材料，例如真空包装其能够使用在降低药物制剂与空气接触的时间，从而减少湿度对于药物制剂的影响并保持药物制剂的功效。
　　结论
　　通过以上关于影响药物稳定性的因素和解决方案的研究，可以获得的经验是药物的质量稳定性应该得到更专业的保证。研究人员应根据药物的成分制定知识。有针对性的措施得到保护，以便最大限度地提高成分的有效性。
　　参考文献：
　　[1]郝虹.影响药物制剂稳定性的因素及解决策略[J].医药卫生：全文版，2016（5）：302.
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