中医心理护理技术联合阿普唑仑治疗70例 失眠症患者临床研究

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　　摘要 目的：探讨中医心理护理技术联合阿普唑仑治疗失眠症的临床有效性与安全性。方法：采取随机对照的方法，选取门诊70例失眠症受试者为研究对象，按照1∶1比例采取随机对照方法分为观察组与对照组，疗程2周。观察组采用中医心理护理技术联合阿普唑仑治疗，对照组使用阿普唑仑治疗。通过匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评价2组治疗的有效性，并进行一般体格检查项目，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查和记录不良事件评价安全性。结果：2组疗后PSQI量表总分值相对疗前明显减低，观察组总有效率为81.82%，对照组总有效率为70.97%，2组间PSQI总分比较，差异有统计学意义（P<0.05）;2组实验室检查无明显不良反应。结论：中医心理护理技术联合阿普唑仑治疗失眠症优于西药单独治疗，同时不良反应低。
　　关键词 中医心理护理;阿普唑仑;失眠;临床研究
　　Clinical Study of TCM Psychological Nursing Technique Combined with Alprazolam on 70 Cases of Insomnia
　　Zhang Lanfang 1，Weng Qi 2，Yan Jiamin 2
　　（1 Zibo City Traditional Chinese Medicine Hospital，Zibo 255300，China; 2 Zibo City Maternal  and Child Health Hospital，Zibo 255026，China）
　　Abstract Objective：The clinical study of TCM psychological nursing technique combined with alprazolam was made in terms of the efficacy and safety on 70 cases of insomnia.Methods：A total of 70 clinic patients with insomnia were randomly divided into two groups：the study and the control group for 1 course of treatment（2 weeks）with PSQI，before and after the treatment.Patients in the study group were treated with TCM psychological nursing technique combined with alprazolam，while patients in the control group were treated with alprazolam.Blood routine examination，liver and function，electrocardiogram were monitored.Results：After treatment，the score of PSQI were statistical significance（P<0.05）.The effective rate in the study group reached 81.82%.The effective rate was 70.97% in the control group.And no significant adverse reaction was in two groups.Conclusion：TCM psychological nursing technique combined with alprazolam was effective and safe on insomnia，which was no obvious bad effect，as well as improving insomnia symptoms.
　　Key Words TCM psychological nursing technique; Alprazolam;Insomnia;Clinical study
　　中圖分类号：R256.23文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.2095-7130.2019.01.029
　　失眠症是尽管有充足的睡眠机会和环境，仍持续出现睡眠起始困难、睡眠时间减少、睡眠完整性破坏或睡眠质量下降，并引起相关的日间功能损害[1]，但要同一过性失眠或其他短暂性失眠（少于1个月）区分，以减少安眠药的滥用，同时减轻不必要的心理负担[2]。我国在2002年参与了国际失眠流行病学大调查，45.4%的国人在曾经1个月中阿森斯失眠量表（AIS）得分≥4分，10%的人被确诊为失眠症[3]。目前，超过3亿国人有睡眠障碍，想睡个好觉成了不少人求之而不得的事。
　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料
　　本研究筛选的受试者来源于2017年3月至2017年12月山东淄博某综合医院门诊患者，共筛选91例，筛选失败21例，筛选成功70例。观察组35例，对照组35例，其中2例受试者（对照组1例，观察组1例）因未接受任何治疗，未能纳入安全性分析集（SS）、全分析集（FAS）和符合方案集（PPS），故进入SS、FAS为68例受试者（观察组34例，对照组34例），占入组病例的97.14%（观察组占97.14%，对照组占97.14%）;此外，共6例受试者脱落，未能纳入PPS，其中2例受试者（对照组2例）因胃痛、泄泻不良事件提前退出，2例（对照组1例，观察组1例）因工作原因脱落，2例（对照组1例，观察组1例）随机后未接受治疗就退出试验。2组脱落病例比较，差异无统计意义（P>0.05）。故进入PPS的共64例受试者（观察组33例，对照组31例），占入组病例的91.43%（观察组占94.26%，对照组占88.57%）。 　　基线分析（FAS）：人口学特征的分析结果显示，观察组平均年龄为（51.43±11.19）岁，其中男13例，女21例;对照组平均年龄为（52.76±12.42）岁，其中男10例，女24例。入组时2组受试者在性别、年龄、婚姻状况、职业、民族、抑郁自评量表（SDS）、焦虑自评量表（SAS）、疗前PSQI总分、体格检查、伴随疾病等基线指标2组比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗期间2组的治疗依从性、伴随用药情况比较，差异也无统计学意义（P>0.05）。提示2组基线水平组间均衡，具备可比性。
　　1.2 诊断标准
　　依据美国精神病学会制定的《精神障碍诊断和统计手册第四版》（DSM-IV）进行原发性失眠症的诊断：所谓原发性失眠是指以睡眠起始困难和/或睡眠维持困难或白天精力未恢复等睡眠障碍为几乎唯一的症状，持续一个月以上，并具有临床意义的各功能损害，如社交、职业等损害;排除由其他睡眠障碍、精神心理疾病、躯体疾病、乙醇或药物滥用等导致的失眠[4-5]。
　　1.3 纳入与排除标准
　　1.3.1 纳入标准
　　1）入组符合DSM-IV原发性失眠症诊断标准;2）PSQI总分>7分;3）失眠症病程>3个月;4）18岁≤入组年龄≤65岁;5）受试者知情同意，自愿参加者;6）教育程度：小学六年级及以上。
　　1.3.2 排除标准
　　1）两周内使用过其他治疗失眠的药物或疗法;2）职业驾驶员、高空作业者;3）具有严重的原发性心血管、肝肾等疾病，如肿瘤或艾滋病;4）肝肾功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）>2×正常值上限（ULN），血清肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）>1×ULN;5）妊娠期、哺乳期妇女;6）对苯二氮艹卓类药物过敏者，重度睡眠呼吸暂停综合征者;7）SAS标准分≥60分，SDS标准分≥63分;8）怀疑或确有乙醇、药物滥用者;9）由于各种原因导致的不能给予充分知情同意者;10）入组前3个月内参加了或正在参加其他临床研究的受试者。
　　1.4 研究方法
　　1.4.1 随机化方法
　　由第三方统计师采用SPSS 13.0软件进行区组随机，将计划的受试者总例数、组别数、组间比例、区组长度随机生成随机编码表，并制作成无碳复写、密封、不透光、按随机编号编码的随机信封进行随机隐匿。
　　1.4.2 盲法
　　疗效与安全性评估者、统计数据分析者，不清楚受试者的组别，减少研究偏倚。
　　1.4.3 观察指标
　　疗效观察指标：PSQI总分减分率=（治疗前PSQI评分-治疗后PSQI评分）/治疗前PSQI评分×100%。疗效分级评价标准：临床痊愈：PSQI总分减分率>75%;显效：75%≥PSQI总分减分率>50%;有效：50%≥PSQI总分减分率≥25%;无效：PSQI总分减分率<25%。有效率=总有效例数（有效+显效+痊愈）/总例数×100%。PSQI观察时点为疗前与疗后2周末。
　　安全观察指标：一般体格检查项目，血、尿常规，肝、肾功能和心电图检查。疗前与疗后分别进行1次安全性检查，共2次。研究者记录试验期间的不良事件，并对实验室检查指标异常的临床意义进行判定，对不良事件与研究药物或治疗的关系进行判定。
　　1.4.4 治疗方法
　　对照组：睡前口服阿普唑仑片（北京益民药业有限公司），根据病情仔细滴定剂量，疗程为2周。伴随疾病服用药物，原则上不再服用抗焦虑、抗抑郁药物或其他含鎮静催眠成份的药物。
　　观察组：在对照组治疗的基础上联合中医心理护理技术。本研究采用的中医心理护理技术，是依据低阻抗意念导入疗法（TIP），把现代心理学的催眠疗法与中医的养生功法进行融合，使患者进入低阻抗状态，结合意念导入学说与低阻抗学说，通过认知行为的有效暗示，从而达到治疗失眠的目的[6]。由研究者将中医心理护理技术的信息模块录制成可播放的音频文件，观察组每晚睡前1 h听1遍，疗程为2周。
　　2组受试者在治疗前，由研究者统一培训睡眠卫生习惯，减少由于睡眠卫生习惯导致的研究偏倚。
　　1.4.5 分析数据集和统计学方法
　　1）FAS分析：按照意向性分析（ITT）原则，全分析集包括最少接受过一次治疗的所有随机化受试者。对于PSQI疗效数据记录缺失的受试者，按照末次结转法（LOCF）进行补充;
　　2）PPS分析：符合研究方案、依从性好的所有随机化受试者;
　　3）SS分析：最少按受过一次治疗、有安全性数据记录的所有随机化受试者;
　　4）所有统计分析使用SPSS（13.0版本）软件完成。采用均数±标准差表示计量资料，组内与组间比较采用t验验。以P<0.05为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 疗效分析
　　2.1.1 2组患者有效率
　　FAS中分析结果显示，治疗2周后，有效、显效、痊愈的受试者总例数，观察组为28例，有效率为82.35%;对照组24例，有效率为70.59%。PPS中分析结果显示，治疗2周后，有效、显效、痊愈的受试者总例数，观察组为27例，有效率为81.82%;对照组22例，有效率为70.97%。
　　2.1.2 2组患者PSQI总分比较
　　2组疗后PSQI总分比较疗前均显著降低，疗后与疗前PSQI总分差异均有统计学意义（P<0.05）;而疗后PSQI总分观察组与对照组差异有统计学意义（P<0.05）。FAS中分析结果显示，观察组治疗前后PSQI为（12.87±2.48）分和（6.73±2.32）分;对照组治疗前后PSQI为（13.64±2.83）分和（9.2±2.79）分;PPS中分析结果显示，观察组治疗前后PSQI为（13.12±2.63）分和（6.81±2.24）分;对照组治疗前后PSQI为（13.83±2.78）分和（9.31±2.81）分。 　　2.2 安全性分析
　　SS中分析结果显示，观察组不良事件发生7例，发生率为20.59%;对照组不良事件发生9例，发生率为26.47%;2组均未发生严重不良事件（SAE）。不良事件中与试验用药物或治疗关系判断为可能有关、很可能有关或者有关的记录为不良反应。观察组中发生1例（1例头晕不安）不良反应，发生率为2.94%;对照组中发生2例（1例嗜睡、1例头晕）不良反应，发生率为5.88%。2组不良事件与不良反应的比较，差异无统计意义（P>0.05）。
　　3 讨论
　　目前失眠症的主流疗法仍依靠催眠药物，而苯二氮艹卓类药物一直以来是失眠症的一线用药，其安全性和有效性已得到广泛的验证，主要机制是阻断中枢神经系统中边缘系统的兴奋传递。其中半衰期较长的药物不宜应用于老人，容易导致宿醉症状。而阿普唑仑作为经典的半衰期较短的苯二氮艹卓类药物之一，可降低睡眠起始困难、减少觉醒等，但是易成瘾、发生停药症状等[7]。反跳性失眠可能持续较长，症状程度并甚于疗前。虽然可以延长非快动眼睡眠（NREMS），但无法延长快动眼睡眠（REMS），不能提高睡眠质量[8]。同时失眠患者又长期担忧服用催眠药物带来的不良反应。
　　目前非药物干预失眠的临床研究较多，如刘卫红等以耳穴贴压疗法、运动疗法等非药物护理技术可取得一定效果[9-10]。以TIP技术治疗失眠症取得较好疗效[11-13]等。本研究采用的中医心理护理技术基于TIP技术，把现代心理学的催眠疗法与中医的养生功法进行融合，使患者进入低阻抗状态，结合意念导入学说与低阻抗学说，通过认知行为的有效暗示，从而达到失眠治疗的目的。本技术具有直接改变内隐认知，效果持久[14]，个性化选择治疗内容的特点[8]。
　　本研究仍有不足之处，疗效的评价虽采用国内常用的PSQI量表，但该量表评价为主观性评价，缺少客观性指标的支持;未进行疗后随访研究，因为研究结束后部分失眠症状继续，而患者难以耐受，会很快重新选择门诊治疗;本研究设计也无法实现研究者、受试者盲法，必然会产生一定的主观偏倚。
　　4 结论
　　通过2组疗效与安全性的比较，证实中医心理护理技术联合阿普唑仑治疗失眠症优于西药单独治疗，同时不良反应低。
　　参考文献
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