专利强制许可药品的补偿方法研究
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作者:周娟
摘 要：创新药品定价高、购买难是我国面临的现实问题，药品的专利强制许可制度可降低药品的价格，但是如何确定合理的金额补偿给专利权人是亟待解决的，据此分析了已经实施的两种方法的优缺点，在此基础上提出了最高值比较法的具体计算步骤。
关键词：药品；专利权；强制许可；补偿额
中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.16723198.2019.31.072
1 专利强制许可的产生背景
像电影《我不是药神》中一样，许多发展中国家和不发达国家面临着很现实的问题：创新药品价格过高，重病患者买不起药，看不起病。药品定价过高与现有的药品定价机制密切相关，药品的研发周期长，投入大，风险高，因此其专利权价值非常高，而药品的价格与其专利权价值密不可分，面对这种现状，许多专家提出：虽然药品专利需要被法律保护，但当专利权与生命健康权产生冲突时，应该坚持“人权至上”的原则，药品专利的行使有其特殊的不可逾越的公益边界，法律不应该仅维护少数人的利益不顾公平和正义。
因此，不少发展中国家不得不通过各种手段来降低对有关艾滋病、结核病等药品专利的保护力度，其中最常见的方式就是通过对药品专利进行强制许可来降低相关药品的价格，使其患病的国民能够得到及时有效的治疗。
2 专利强制许可的概念
专利的强制许可是指一国的专利主管机关，根据一定的条件，依法向第三人颁发许可证书，允许该第三人未经专利权人的同意使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口有关专利产品等。但同时强制使用专利的人需要向专利权人支付一定的补偿费。
强制许可最初是在1883年的《保护工业产权巴黎公约》中提出，公约规定成员国可以采取立法措施，在符合条件的情况下可以核准强制许可，以防止专利权人滥用专利权。药品强制许可制度是对现有的不完善的专利制度的补充。但是，由于受到发达国家的政治经济压迫，仍然不能达到利益均衡，存在着较多的缺陷。在实际实施中并不多见，其中最为典型的就是强制许可的补偿问题，没有明确的标准。
3 药品强制许可的补偿问题
许多学者认为： 药品的强制许可制度是一把双刃剑，虽然能够减少垄断，达到资源共享有利于专利技术的实际应用，但同时不得不承认，创新药品的研发往往需要巨额的投入，而药品刚刚研发上市的时期正是其回收成本，赚取利润的黄金时期，这时强制许可的介入如果未对专利持有人给予合理的补偿将会对其造消极的影响并抑制后续研发创新。因此，若要制定合理的补偿标准，必須权衡利益双方的需求，在确定强制许可的补偿费用时，一方面价格要低以满足公共需求；另一方面也要给予足够补偿避免削弱专利权人的积极性。目前，国际上常用的方法是固定比例法和成本加利润法。
3.1 固定比例法
固定比例法就即以专利产品销售额为基准提取固定比例补偿费用的方法，由于该方法计算简便，而且一般按此方法计算的强制许可费用比较低，因此，在发展中国家的实践中，该种方法是使用最多。
泰国曾经是艾滋病感染最严重的国家之一，因新药品定价过高，泰国修订了专利条例，规定了对于药品的短缺可以颁发强制许可，2006年，泰国卫生部颁发了一项强制许可，用于进口印度公司拥有专利权的抗艾滋病药——依菲韦伦，并将药品总价的0.5%作为补偿给予专利拥有者默沙东公司。此举使该药品价格下降一半，惠及了广大患者。2007年，泰国又颁发了雅培公司抗艾滋病专利药的强制许可，补偿仍为药品总价的0.5%，但是雅培公司对于泰国政府未经专利权人许可发放强制许可和给予的补偿额过低感到不满，并宣布取消即将在泰国上市的七种药品的注册。后泰国政府澄清其颁布的强制许可是为政府使用的目的，无须经过专利权人的同意。最终得到了国际的支持。
3.2 成本加利润法
“成本加利润法”认为强制许可的补偿费应考虑该专利的研发成本、销售费用以及适当的利润。其中研发成本争议较小，但是对于发生的费用和利润的衡量存在很多不确定性，因此这种方法也不够完全合理。此外，该种方法默认了强制许可的计算思路类似于自愿许可，但强制许可与自愿许可在本质上是不同的，因此强制许可的费用确定与自愿许可也应有差别。
3.3 最高值比较法
笔者认为在补偿上可以设置最高比例。然后列出影响药品专利强制许可补偿额的各种因素，将各项因素根据差异在[1，10]中进行打分，针对具体药品，找出其所在的分数区间，算出比例，用最高值乘以相应的比例，确定最终的补偿比率，具体操作如下。
3.3.1 设立最高值
在不同国家的强制许可实践中，补偿标准是不同的，如印度的强制许可药品的补偿标准通常是相关专利产品净销售收入的4%，有的可达到8%；菲律宾的专利法中规定强制许可补偿费应为专利净销售收入的5%；加拿大的计算标准通常是净销售收入的1%-2%，最高是5%。而发达国家主张的强制许可补偿费往往接近自愿许可的标准。联合国贸易发展委员会报告建议，发展中国家所确定的强制许可补偿费一般不超过专利产品销售净利润的5%；因此，各个国家可以根据本国现有成交案例和国家的医药发展现状指定最高补偿比例。然后考虑影响补偿金额的各种指标并调整最终补偿额。
3.3.2 强制许可补偿应考虑的因素
专利的价值具有涉及各个方面，包括经济价值和社会价值，为了合理、全面、系统的衡量，在可操作量化的基础上，本文选择“药品创新等级”、“研发成本”、“专利到期时间”这三个因素作为量化指标。
（1）药品创新等级：许多发达国家在对创新药品定价时就对其进行分类并划分等级，如法国和加拿大根据药品疗效改善程度，将药品分为不同等级，日本根据药品的创新性、有用性和市场性及是否为小儿用药，在对药品定价时分别运用不同的加价比率。
通过对药品进行等级划分，有助于管理部门针对不同等级的强制许可药品给予合适的补偿区间，更加清晰简洁，也能有效防范因程度划分不明确造成的某些企业“搭便车”的现象发生。将药品按其疗效程度划分等级后，等级高的可以给予高的补偿，具有突破性疗效的可以划分到高的等级，仅轻微疗效无明显改善的给予较低的补偿。在评估时，即可根据评估对象所处的等级进行打分。 （2）专利持有者投入的研发成本：药品研发是一个漫长的过程，投入与产出具有较弱的对应性，因此大部分研发者只有在得到的补偿够体现到其对药品研发的付出，才能接受强制许可的结果。将研发成本按照时间长短、花费大小分为不同区间，每个区间对应相应的分数，通过比对补偿对象所在的区间，由专家为其确定分数。
（3）专利权到期时间：对于刚刚上市的新药，因其替代药品少，需求量大，也是投入者回收成本的关键时期，同时考虑到药品的最佳使用期限，所以这段时间，应适当给予更多的补偿，而专利保护期限快到的药品，可以降低补偿。
4 我国强制许可补偿问题的研究现状
我国关于强制许可制度的规定从1984年颁布第一部《专利法》就已经开始，但是概念比较模糊，后为适应中国加入世界贸易组织，先后于1992年、2000年对专利法进行了修改，加强了对专利权的保护，对强制许可设定了更加严格的标准。2008年12月，《全国人大常委会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》中指出“依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定”来确定补偿问题。
此外，2003年中国国家知识产权局颁布的《专利实施强制许可办法》对补偿费问题进行了具體的规定，对于在中国申请强制许可补偿的，主管机关决定授予强制许可后，如果当事人无法通过协商达成协议，则由专利权人或者是取得实施专利强制许可的单位或个人提出请求。
到目前为止，我国还没有经历过专利强制许可的实施，造成这种现状可能是因为我国目前立法不够完善，在执法过程中，对于什么是“公共的利益”，如何确定“合理的使用费”没有明确的依据，可能会造成多重标准。
5 结语
除了给予专利权持有人经济补偿以外，还可通过颁发奖项给予药品研发者优先的咨询、调研、生产渠道，便于研究中持续研究；同时，政府应进一步完善医疗保险药品目录动态调整机制，及时将新药纳入基本医疗保险支付范围。
2018年开始，我国已采取多项措施降低抗癌药价格，如降低进口关税，减少增值税等。近日，国家医疗保险局启动了多项国家集中采购试点，目前正在抓紧完善方案，医疗保险准入谈判等多项工作已开始进行，未来，看病难，买药难的问题将会在我国逐步解决。
参考文献
[1]林秀芹.公共健康权与专利权的较量[N].中国社会科学报，20130710（A07）.
[2]郭寿康.WTO协定的首次修订——Trips协定第31条之修改[A].WTO法与中国论丛（2009年卷）——《WTO法与中国论坛》暨中国法学会世界贸易组织法研究会2008年年会论文集[C].中国法学会世界贸易组织法研究会，2008：5.
[3]张宁.TRIPS协议下公共健康与药品专利强制许可制度研究[D].武汉：武汉大学，2005.
[4]梁金马.药品专利强制许可的中国进路[J].科学经济社会，2017，35（01）：106112.
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