日本医疗事故调查制度实行在即
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为了查明伴随医疗行为产生的死亡事故原因并防止悲剧再次发生，日本在2014年6月18日设立医疗事故调查制度，现已被编入修订后的医疗法，并将于2015年10月1日正式实施。
然而，从提出设立意向至今，有关细则仍在讨论之中且争议不断。
几经曲折
所谓医疗事故调查制度，是指发生医疗事故的医疗机构首先进行院内调查，且将调查报告呈送给民间的第三方机构――医疗事故调查和支援中心（以下简称“中心”）。此后，由中心收集、分析报告，并为防止医疗事故再次发生而进行相关调查。
事实上，该制度的设立绝非一蹴而就，甚至可追溯至10多年前。
1999年，在东京都立广尾医院接受手术的一名女性患者因被错误注射消毒液致死。就在此前，横滨某医院也发生了医护弄错患者的事故。由此，公民对医疗机构的不信任感增强，医疗诉讼案例增加，而司法机关将医生逮捕“追究个人责任”的做法也被认为对医疗体系崩溃起到推波助澜的效果。
一方面，对于想要知道医疗事故真相并为此提起诉讼的患者家属来说，诉讼和法律判决耗时相当长，必将带来巨大的精神压力和经济负担；另一方面，由于害怕刑事责罚，乃至被判罚巨额赔偿金，多数医生和医疗机构不愿公开正确的信息。故而，医疗行为相关风险究竟该由谁评估的疑虑也让医疗界对法律执行体系产生了不信任感。
在此种背景下，厚生劳动省早在2003年就启动了对于设立第三方医疗事故调查机构的探讨，并于2013年5月总结出“医疗事故调查制度相关基本形态”，最终在2014年写入修正的医疗法，可谓是回应了医患双方对于建立新制度的渴求（图1）。
具体而言，医疗事故发生后，医疗机构第一时间向患者家属阐明情况并同时报告中心，之后迅速展开院内事故调查，原则上调查需接受外部医疗专家支援。调查结束后，医疗机构应向患者家属说明调查结果，并报告给中心。此外，如果患者家属对于调查结果心存疑虑，可以再次委托同一中心复核调查，中心在调查后需将结果同时报告给医疗机构和患者家属。
世界卫生组织指南草案将医疗不良事件报告系统划分为“以研究为目的的系统”和“以追究责任为目的的系统”。其中，前者不伴随惩罚（非惩罚性），不指定患者、报告者和机构（隐秘性），必须独立于有权处罚报告者或医疗机构的官方组织（独立性）。
厚生劳动省方面表示，医疗事故调查制度属于“以研究为目的的系统”，贯彻了“非惩罚性、隐秘性和独立性”方针。设立该制度的初衷也是为确保医疗安全、防止医疗事故再发，因此无需考虑责任追究。
回顾数年前，厚生劳动省在试图设立类似制度时，由于加上了一条“过于恶劣的事件将通报给警方”而遭受医疗界的猛烈抨击，而医疗事故调查制度着意强调三大方针或许正是为了避免重蹈覆辙。
为了不追究责任，如何处理个人信息和事件资料尚未确定。厚生劳动省曾为制定具体细则成立了“与诊疗行为有关死亡事故调查手法研究班”和“医疗事故调查制度实施研讨会”，同时展开讨论，但制度涉及的“医疗事故”界定、具体调查手法、报告方式以及费用承担仍未盖棺定论。
多方争议
医疗事故调查制度明确的“医疗事故”，是指由在医疗机构就职医务人员提供的医疗行为造成，或疑似造成的死亡/死产，并且相应死亡/死产是该医疗机构管理者未预期的。厚生劳动省方面表示，除此之外的医疗事件不包括在内，而对于“非预期”概念还需深入探讨。
事实上，这一点已然引起外界争论。原因在于，在制度实际操作过程中，患者家属所考虑的“非预期死亡”和医方认定的“非预期死亡”明显有别。
一般社团法人――“日本医疗法人协会”（以下简称“法人协会”）在其单独总结的医疗事故调查草案中举例表示，“处于管理医疗机构立场上的管理者，应当对由于过失产生的医疗事故有所预见”，因此弄错药剂的单纯失误事件不应被列为调查对象。但是按照此种解释，前文所述的“都立广尾医院事件”也应被排除在外，这让很多人无法接受。
医疗事故调查制度将约18万家日本医疗机构囊括在内，规定当发生“非预期死亡”时，医院要向第三方机构报告。有业内人士评论，是否被认定为“非预期死亡”成为制度的关键“入口”。
此外，医疗法规定，由医疗机构管理者判断是否为“医疗事故”并进行最初报告，而由患者家属认定“医疗事故”并向中心报告的行为不被认可。因此，如何确保制度的透明性成为一大难题。
同时，针对院内调查结果的说明方式也引发了争论。一部分医疗界人士认为“有时可口头说明”，患者家属代表出于冷静理解真相的目的则希望收到书面报告书。
据非盈利公民组织法人、支援医疗人权中心理事长山口育子介绍，法人协会在单独推行的草案中提出“没必要出具院内调查报告书”、“没必要将报告书向患者家属公开”，以及“不需要外部专家以及法律界人士参与”等观点，且该草案被厚生劳动省研讨会列为重要资料。
山口育子对此表达了强烈的担忧，她认为这有违“医疗事故调查制度相关基本形态”，使医疗界倒退至10年前。“专业性强的医疗问题如果仅通过口头解释，患者家属往往很难理解，一旦产生误解，引起纷争的可能性极大。报告书则能够让患者家属仔细阅读，为再次质询提供可能。”她担忧不出具书面报告书或不向患者家属公示，可能再度加深患方的不信任感。
目前，厚生劳动省并未规定院内事故调查的具体方法。山口育子指出，院内调查方法非常重要，如果未来能够引入多位外部专家参与调查讨论，结果可能更为客观、公正。
然而，日本全国医师联合会在2014年8月发表的态度激进的声明指出，错位的医疗事故调查制度将导致医疗系统崩溃，理由是它将“医疗安全（防止事故再发）和患者救济”两个层面的问题在法律框架下混为一谈。而且表面上是为了确保医疗安全，实际上只探讨了事故调查，甚至要求医生无条件协助调查，严重侵犯了医生的人权。
无论如何，各方争议之声为探讨医疗事故调查制度细则指明了方向。若要今年10月顺利实行，厚生劳动省还真需费心思量。
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