在线客服

咨询热线

保健食品,“食”与“药”界限何在

作者:未知

   2016年6月,中国消费者协会公布的《保健食品消费者认知度问卷调查报告》显示,七成以上消费者对我国保健食品市场总体不满意。2017年7月,国务院食品安全办等9部门发布了《关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》(食安办〔2017〕20号),开展了对食品、保健食品欺诈和虚假宣传的专项整治,体现了我国对严厉打击违规营销宣传产品功效、误导和欺骗消费者等违法行为,切实保障消费者合法权益和消费安全的决心与信心。2018年10月,国家市场监管总局发布了《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》,对与食品、保健食品整治相关的法律法规进行了梳理。
   事实上,我国对保健食品的管理一直未有松懈,管理制度一直在演变与发展。然而,随着保健食品产业的发展与壮大,各类与之相关的问题仍旧日益凸显。总体而言,有两个问题较为突出:一是保健食品功能分布不均匀,二是保健食品的“食品”与“药品”属性难以区分。
   增强免疫力保健食品“蔚然成风”
   改革开放以来,我国经济飞速发展,人民的生活水平不断提高,消费者的自我保健意识也在不断增强。20世纪80年代后期,保健食品应运而生。特别是近年来,保健食品行业飞速发展,各类产品层出不穷,令人眼花缭乱。
   自1996年我国开展保健食品审批和生产许可管理至今,保健功能声称经历了5次调整。到2003年,允许声称的保健食品功能有27项:增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护、增加骨密度、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、通便功能、对胃黏膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。2012年,国家食品药品监督管理局又对抗氧化等9项功能的评价方法进行了修订,并将“改善营养性贫血”调整为“改善缺铁性贫血”。
   截至2016年6月,我国已获批的保健食品功能主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等,占60%以上。其中,增强免疫力类产品又占功能性保健食品总量的42.5%,排名第一,是辅助降血脂類产品(排名第二)数量的3.2倍。
   为何形成这样的局面?原因如下。增强免疫力功能的评价方法一直沿用2003年卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》,多年未修订,与当前实际情况脱离,导致对结果的判定要求不高,产品容易达到要求的检测目标。在对现行的27项保健功能进行评价时,有7项仅要求进行动物实验,5项仅要求进行人体试验,15项要求既做动物实验又做人体试验。对于增强免疫力类产品的评价,只需细胞水平或动物水平实验,相比人体试验,增强免疫力类产品的评价方法简单、成本低廉,易于通过评价。此外,人体与实验动物的生理、心理均存在很大不同,以动物在应激状态下免疫水平的变化评价产品对人体的功能,科学性存在质疑。
   含中药材保健食品“食”“药”难分
   我国有着悠久的中医药历史文化,中医药养生的思想根深蒂固,管理制度允许保健食品原料使用中药材,既是我国保健食品的特色,也是监管的难题。
   众所周知,中药材药理活性因其入药部位、产地、炮制方法、使用剂量等而异。我国对保健食品中药材原料的使用,沿用了2002年发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》。该规定只列出了允许使用的中药材名称,未进一步明确使用方法,因此无法严格指导企业的研发与生产,导致中药材在保健食品的使用中随意性较大。例如,目前多数产品配方里中药材原料的使用剂量多以《中华人民共和国药典》为参考,但其安全性仍值得商榷,一些产品中五味子、制何首乌、杏仁的最大用量甚至超过了《中华人民共和国药典》规定使用值的上限。
   原料安全性的监测,多建立在长期食用、药用的经验基础上,但目前我国缺乏系统、全面的毒理学研究资料。可以作为药物使用的中药材,作为保健食品长期食用是否存在安全隐患尚未可知,多种原料之间的协同与拮抗作用也不清楚。蒽醌类化合物具有潜在的细胞毒性、肠毒性、肝毒性、泌尿系统毒性和生殖系统毒性,但含有蒽醌类衍生物的何首乌、决明子、芦荟、丹参、大黄、茜草、番泻叶等中药材原料被广泛运用于保健食品中。以何首乌为例,2014年7月,国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测结果,发布了《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》,下调何首乌使用剂量,限制保健食品功能使用,限制使用人群,以保障人民食用安全。
   2012—2015年,我国共批准含中药材的保健食品1714个,占三年内保健食品批准总量的56.7%。不但单个产品使用中药材的种类不断增多,中药材达5味以上者高达230个,而且某些保健食品的中药材原料伍配与一些中成药非常相近。例如,某西洋参地黄丸使用的主要原料包括熟地黄、山药、制山茱萸、西洋参、泽泻、茯苓6味中药材,仅将我国传统六味地黄丸组方中牡丹皮换成了西洋参。六味地黄丸具有滋阴补肾的功效,主治头晕耳鸣、腰膝酸软、肾阴亏损等,而西洋参地黄丸的保健功能声称为增强免疫力、对辐射危害有保护功能。仅一味药材的变化,产品的性质与功能便完全不同,究竟是“食”是“药”,难以区分。
   分清“食”与“药”,合理选择保健食品
   根据《食品安全法》,作为一类特殊食品,保健食品的属性为食品,与药品有本质区别。除了国家从监管方面加强把控外,消费者在购买和使用保健食品时,也应科学认识,理性选择。保健食品与药品的具体区别如下。
  不同点
  保健食品
  药品
  使用人群
  具有保健需求的特定人群
  疾病患者
  使用目的
  调节机体功能、改善亚健康状态、提高人体抵御疾病的能力,不以预防、治疗疾病为目的
  用于有目的地调节人体生理功能并有相应的适应证,规定功能主治、用法、用量
  副作用
  保健食品原料在规定使用量下无毒副作用,不得使用有毒有害物质,产品不允许给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害
  在固定使用量下允许有一定的毒副作用
  用法用量
  仅口服使用,食用、饮用有规定用量
  有多种给药途径,如注射、涂抹等
  使用期限
  如消费者经济状况允许、又有实际效果,可以长期食用
  有明确的服用剂量和服用时限的药品,在痊愈或明确该药品无效时,需停止使用
  购买渠道
  超市、药店,无须医生或专业人员的指导,可根据自身的知识和条件自由购买
  应购于药店或医院,在医生或专业人员的指导或监护下,方可合理使用

论文来源:《大众医学》 2019年2期
转载注明来源:https://www.xzbu.com/6/view-14691433.htm