电子病历系统调查问卷的汉化及信效度检验

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　　摘要：目的  對美国医疗卫生保健研究与质量促进机构（AHRQ）电子病历系统调查问卷进行汉化，并检验其信效度。方法  方便抽取2所综合性三级医院453名医务人员作为研究对象，自行设计一般资料调查表调查研究对象的基本情况，对AHRQ电子病历系统调查问卷进行汉化。采用探索性性因子分析和验证性因子分析检验问卷结构效度，采用克郎巴赫系数评定问卷信度。结果  共回收问卷612份，2所医院员工应答率分别为56.58%、78.31%，问卷有效回收率为97.22%。研究对象平均年龄（34.210±8.114）岁，受教育程度以本科及以上为主，职称以初级为主，多为护士，从事本专业时间以1～5年最多。汉化电子病历系统调查问卷的Cronbach's α系数为0.891，各维度Cronbach's α系数在0.689～0.912，内容效度指数为0.920;探索性因子分析提取3个公因子，累计方差贡献率为75.434%;验证性因子分析模型拟合结果：？字2=37.863，df=16，P =0.002;RMR=0.042，RMSEA=0.077，GFI=0.967，AGFI=0.906，CFI=0.982。结论  汉化的电子病历系统调查问卷信效度良好，可用于评价我国医务人员对电子病历系统质量与安全的认知。
　　关键词：患者安全文化;医疗信息技术;电子病例;医务人员;认知
　　中图分类号：R                                       文献标识码：A                                  DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.04.027
　　文章编号：1006-1959（2020）04-0090-04
　　Abstract：Objective  To Chinesize the American Medical Care Research and Quality Promotion Agency （AHRQ） electronic health record system questionnaire and test its reliability and validity. Methods  It was convenient to select 453 medical staff from two comprehensive tertiary hospitals as the research objects， design the general information questionnaire to investigate the basic situation of the research objects， and Chinesize the AHRQ electronic health record system questionnaire. Exploratory factor analysis and confirmatory factor analysis were used to test the validity of the questionnaire structure， and the reliability of the questionnaire was evaluated using the Cronbach coefficient. Results  A total of 612 questionnaires were collected. The response rates of the employees in the two hospitals were 56.58% and 78.31%， and the effective recovery rate of the questionnaires was 97.22%. The average age of the study subjects was （34.210±8.114） years old. Their education level was mainly at the undergraduate level or above. Their professional titles were mainly junior. Most of them were nurses. The most time spent in this major was 1 to 5 years. The Cronbach's α coefficient of the Chinese medical electronic health record system questionnaire was 0.891， the Cronbach's α coefficient of each dimension was 0.689～0.912， and the content validity index was 0.920. The exploratory factor analysis extracted 3 common factors， and the cumulative variance contribution rate was 75.434%. Factor analysis model fitting results：？字2=37.863，df=16，P=0.002; RMR=0.042，RMSEA=0.077， GFI = 0.967，AGFI=0.906，CFI=0.982.Conclusion  The reliability and validity of the Chinese medical electronic health record questionnaire is good， and it can be used to evaluate the medical staff's perception of the quality and safety of the electronic health record system. 　　Key words：Patient safety culture;Medical information technology;Electronic health record;Medical staff;Cognition
　　电子病历（electronic health record，EHR）是医疗机构信息系统的重要核心，在提高医疗保健效率，减少差错，促进患者安全方面具有重要的作用[1-3]。随着各种信息系统的开发和应用，医院电子病历系统管理成为安全管理的重点，并被中国医院协会确定为2019年“十大患者安全目标”之一[4]。识别电子病历系统的潜在风险，如多种工作系统信息交互集成问题、不同系统的工作模式和格式差异问题、不同系统复制粘贴等操作功能的限制问题等[5]，需要从医务人员的视角进行评估。然而，目前我国缺乏相应的测评工具，医疗机构对电子病历系统运行质量的评估受到一定限制[6，7]，因此引进国外相关工具有重要价值。2017年，美国医疗卫生保健研究与质量促进机构（AHRQ）将电子病历系统安全作为医院患者安全文化管理的重要方面，开发了电子病历系统调查问卷作为医院患者安全文化调查问卷（HSOPSC）的补充调查项目[8]。本研究通过对该问卷进行汉化和信效度检验，旨在为管理者提供电子病历系统质量与安全的评估工具，以促进医院管理持续改进。
　　1对象与方法
　　1.1研究对象  于2019年1月～2月方便抽取四川省某市2所三级综合性医院进行网络问卷调查，所有研究对象均为医院在职员工，自愿参与本研究。排除实习生及外院进修或短期培训者、从事医院电子信息系统管理及信息技术支持者及1年内外出培训学习时间≥6个月者。
　　1.2方法
　　1.2.1一般资料调查表  自行设计研究对象一般资料调查表，具体项目包括年龄、性别、受教育程度、职称、职业、用工形式、科室及从事本专业的年限。
　　1.2.2 HSOPSC  该问卷适用于医疗机构中使用EHR系统输入或查看患者信息的人群，不包括医院信息技术部门或为医院提供信息技术支持的人员[8]。问卷包括5个部分，共15个条目。A部分：电子病历系统患者安全和质量问题，有5个条目（信息不完整、信息不准确、重要信息很难找到、信息被输入到错误的患者病历中、复制并粘贴了错误的信息），评估医务人员在过去的3个月中发现电子病历系统缺陷的频率。B部分：电子病历系统培训，有3个条目;C部分：电子病历系统工作流程及过程，有3个条目;D部分：电子病历系统的支持和沟通，有3个条目;E部分：电子病历系统总体评级，即对医院电子病历系统的满意程度。其中B、C、D、E部分采用Likert 5级计分法，1分表示非常不同意或非常不满意，5分表示非常同意或非常满意;维度得分为所属条目得分的平均值，同时可计算条目和维度积极反应率。A部分按照给定的次数（0、1～5次、6～10次、11～20次、21～50次、>50次）进行评价。
　　1.2.3問卷汉化  取得美国AHRQ官方机构授权后，采用Brislin翻译模式[9]，对英文版问卷进行翻译和回译，然后进行跨文化调试[9]。首先，由3名双语专家（2名在读护理研究生，1名具有海外学习经历的英语专业教师）独立将原问卷翻译为中文;与3名翻译专家共同协商讨论，综合形成中文版问卷初稿;将初稿交由2名双语专家（1名护理硕士研究生，1名具有较高英语水平的主管护师）翻译为英文，回译专家均未接触过原量表。回译完成后，与回译专家共同将译文与原量表进行比较，确保译文与原量表之间没有异议。通过函询5名护理专家（包括4名护理管理专家，1名临床护理专家），考量条目的语言和文化等方面的差异和适用性。护理专家遴选标准：①副教授或中级以上职称;②本科及以上学历;③5年以上管理或临床实践经验;④熟悉测量工具的发展和心理测量学的测定方法。根据专家意见，对电子病历系统进行举例说明：电子病历系统指输入或查看患者信息的电子信息系统，如HIS系统、PDA系统等。
　　1.2.4预实验  选择30名符合标准的研究对象进行预实验，研究对象能充分理解相关条目并作答，完成调查的时间为250～1552 s，预实验后形成正式的调查问卷。
　　1.2.5资料收集  取得2所医院主管部门同意，向医院各科室工作群发放网络问卷二维码及链接，要求研究对象在规定的时间段内填写问卷。问卷使用统一的指导语进行解释，研究对象独立填写。为确保数据来源的真实性，将问卷权限设置为1个IP地址仅可以填写1次。研究者通过问卷星官方网站回收调查结果。
　　1.3统计学方法  使用SPSS 20.0及AMOS 22.0进行统计分析。计数资料采用（n，%）描述，计量资料采用（x±s）或M（P25，P75）进行描述。对各条目鉴别力进行分析，用决断值法、相关系数法及项已删除的克郎巴赫系数综合评定，对同时满足2项的条目进行取舍;使用4分制相关法，1代表“不相关”，2代表“弱相关”，3代表“比较相关”，4代表“非常相关，计算各条目及问卷的内容效度比[10]（CVI）;使用SPSS进行随机分组，将总样本分为两组，分别采用探索性性因子分析（主成分分析法）和验证性因子分析（最大似然法，模型拟合指数标准： RMR<0.05，RMSEA<0.08，GFI>0.90，CFI>0.90，AGFI>0.90）检验问卷结构效度[11];采用克郎巴赫系数评定问卷信度。
　　2结果
　　2.1问卷回收情况  共回收问卷612份，调查的两所医院员工应答率分别为56.58%、78.31%，问卷完成的时间为789（574，1091）s。最终剔除不合格问卷17份，问卷有效回收率为97.22%。其中，453名医务人员报告使用EHR系统输入或查看患者信息，予以纳入分析。
　　2.2一般资料  研究对象年龄20～59岁，平均年龄（34.21±8.11）岁，其中男56名，女397名。受教育程度：中专/高中及以下14名，大专248名，本科及以上191名;职称：初级268名，中级117名，高级68名;职业：护士281名，医生99名，其他73名;科室：内科137名，外科94名，妇科/产科58名，儿科23名，急诊/重症科38名，门诊26名，行政后勤40名，其他37名;从事本专业时间：<1年21名，1～5年137名，6～10年105名，11～15年66名，16～20年59名，≥21年65名。 　　2.3项目分析  所有条目均通过项目分析：各条目得分与问卷总分的相关系数为0.549～0.828（P<0.05）;将问卷总分按高分到低分排列，得分最高的前27%为高分组，得分最低的后27%为低分组，对两组每个条目的得分进行独立样本t检验，截断值为6.542～16.246（P<0.05）;各条目项已删除的克郎巴赫系数0.869～0.895。
　　2.4问卷内在一致性  问卷总的内在一致性为0.891，各维度的Cronbach’s α值：EHR系统培训为0.912，EHR的工作流程及过程为0.689，EHR系统的支持和沟通为0.739。
　　2.5问卷的内容效度  通过专家函询（专家信息见表1），计算问卷内容效度比（CVI）。经计算，问卷各条目CVI值为0.818～1.000，全部条目的平均CVI为0.920。
　　2.6问卷的结构效度  对问卷B、C、D部分进行因子分析，KMO值为0.899，Bartlett 球形度检验近似卡方值为2249.850，df=36，P<0.001。将总样本（n=453）随机分为两组，分别进行探索性因子分析（n=220）和验证性因子分析（n=233）。
　　2.6.1探索性因子分析  应用主成分分析法，3个因子旋转后的方差解释率分别为38.402%、19.652%、17.380%，旋转后累积方差解释率为75.434%;各条目在相应因子的载荷见表2。
　　2.6.2验证性因子分析  使用AMOS22.0检验数据分布特征，数据服从多元正态分布（偏度系数绝对值0.016～0.435，峰度系数绝对值0.004～0.426，均<3），使用最大似然法进行分析。根据模型修正原则，经过8次修正后得出最终模型（见图1），其拟合指数为：？字2=37.863，df=16，P=0.002;RMR=0.042，RMSEA=0.077，GFI=0.967，AGFI=0.906，CFI=0.982。
　　3讨论
　　3.1电子病历系统调查问卷的临床意义  随着医院信息化的飞速发展，多种电子病历系统应用是提高医疗护理效率及质量的必要手段[3，12，13]。医院信息化建设，特别是电子病历系统管理，被纳入医院患者安全文化管理是必然的趋势。2019年《患者十大安全目标》明确指出，应当加强医院电子病历系统的安全等级管理，加强对电子病历系统的培训，有效避免电子病历系统的使用错误，确保录入内容的标准、完整及准确，避免由于复制、粘贴所致的错误等[4]。国外研究也主张重视电子病历系统的质量与安全，并指出医务人员对电子病历系统的认知与患者安全密切相关[14，15]。目前，國内外有多种患者安全文化测评工具，但测量信息系统安全的工具较少，特别缺乏基于医务人员视角的电子病历系统测评工具[16，17]。因此，电子病历系统调查问卷的引进对我国医疗机构电子病历系统管理非常重要。电子病历系统调查问卷测量内容包括电子病历系统在临床的培训、工作流程及过程、支持与沟通等，并且在患者安全与质量问题上评价电子病历系统的安全性[8]。电子病历系统调查问卷作为HSOPSC的补充问卷，其计算方式、评价指标与HSOPSC具有良好的一致性;结合使用该问卷，使HSOPSC测量维度、功能得以拓展，与其他患者安全文化测评工具相比，HSOPSC更加灵活、全面[17，18]。
　　3.2电子病历系统调查问卷信度和效度良好  本次研究结果显示，电子病历系统调查问卷总体Cronbach's α系数为0.891，各维度Cronbach’s α值均大于0.60，其信度较好。问卷总体内容效度指数为0.920，可以看出在我国文化背景下，问卷维度及其所属条目的测量内涵，具有较好的适用性。探索性因子分析结果显示，3个公因子的累积贡献率为75.434%，数据具有较好的解释能力。除条目“有足够的EHR办公站/工作站供我们需要时使用”的载荷值较低，其余条目载荷值均≥0.40;条目“有足够的EHR办公站/工作站供我们需要时使用”载荷值较低，可能与条目测量内容涉及信息系统载体/工具，不同研究对象认知具有一定差异有关。电子病历系统载体分为固定设备和移动设备，固定设备以电脑为主，移动设备以移动护理车、PDA等常见[19]。医生主要使用固定设备，并且设备可使用数量相对稳定;护士使用固定设备及移动设备，设备类型和数量可能影响护士的认知。本研究中，验证性因子分析经过8次模型修正得出理想的模型拟合结果，证明问卷的维度及条目从属结构与源问卷有较好的一致性。因此，汉化版电子病历系统调查问卷信效度良好，能够用于评估我国医务人员对医院电子病历系统质量与安全的认知。
　　3.3本研究的局限性和建议  本研究方便抽取2所三级医院，面向医院所有在职员工进行问卷调查，两所医院员工应答率分别为56.58%、78.31%，其中一所医院应答率较低。虽然医院信息化安全管理逐步受到重视，但是缺乏基于医务人员认知的测评工具，电子病历系统调查问卷作为HOSPSC补充调查问卷，其临床应用价值需进一步验证。目前尚无该问卷在其他国家本土化的研究报道，因此，缺乏横向的类似研究结果比较。AHRQ发布了HSOPSC用户使用指导手册[20]，对问卷维度的定义，测量方法以及计算方式均进行了说明。但是，有研究认为需注意问卷结果计算的变异性，确保研究的同质性和可比性[20，21]。问卷设计时，应注意附加调查问卷应添加在问卷主体和一般资料问卷之间。此外，管理者需注意连续评估医院患者安全文化的重要性，一般每2年评估1次，电子病历系统调查问卷作为HSOPSC的补充，能够节约文化评估管理实施的成本。
　　总之，本研究使用汉化的电子病历系统调查问卷调查2所综合性三级医院453名医务人员，验证了中文版电子病历系统调查问卷具有良好的信效度，可用于评估我国医务人员对医院电子病历系统质量与安全的认知。 　　致谢：特别感谢美国AHRQ机构关于Surveys on Patient Safety CultureTM的授权与支持。
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　　收稿日期：2019-12-06;修回日期：2019-12-17
　　编辑/成森
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