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移动医疗APP监管问题探究

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  摘 要:随着互联网技术的飞速发展以及国内大众群体对医疗服务需求的增加,移动医疗的应用正受到广泛关注,与此同时,它的监管问题也日益突出。通过对移动医疗现状的研究,分析了我国在移动医疗APP监管方面存在的问题,并在借鉴国外经验的基础上对我国移动医疗监管机制的完善提出建议。
  关键词:移动医疗APP;监管;建议
  中图分类号:F27 文献标识码:Adoi:10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.11.041
  近年来,亚健康人群的增多、网络技术的发展以及医疗资源的紧缺,都为移动医疗的发展创造了条件。移动医疗的出现改变了传统的就医模式,跨越了时间和空间的距离,给人们带来了极大的便利,因此移动医疗已开始引起人们极大的关注。国际医疗卫生会员组织HIMSS把移动医疗定义为通过使用移动通信技术提供医疗服务和信息的技术设备,具体到移动互联网领域则是以基于安卓和苹果等移动终端系统的医疗健康类APP应用为主。
  1 我国移动医疗APP的现状
  与國外相比,我国移动医疗APP的应用还处于起步阶段。目前相关产品的功能和技术都还在探索,各种健康类APP本身还在摸索中,因此用户普及度并不高。国内市场上的医药健康类APP在成熟度和实用性方面都还有所欠缺,受到认可并且下载量大的只有少数几个。
  但不可否认的是,移动医疗APP的发展趋势却是势不可挡的。随着移动互联网的快速发展,国内的各种医疗APP数量急剧增多,业务范围涉及问诊咨询、购药、健康管理等多个方面。另外,各大互联网企业也开始进行线下布局,春雨医生、平安好医生、丁香园等企业在2016年已实现线下布局,以全科诊所、门诊等模式为主。而移动医疗企业进行线下配套服务、开办线下诊所,不仅可以探索新的盈利渠道,还能促进医生多点执业的实现,有助于医疗资源的有效配置。目前使用量较大的医疗APP主要有春雨医生、平安好医生、好大夫在线等。
  2 我国移动医疗APP监管的问题
  虽然移动医疗发展迅速,市场潜力大,但是我国对移动医疗依然缺乏行之有效的监管。2017年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,该文件对移动医疗器械的定义、注册的适用范围、注册申报要求等作出了明确的规定,但目前我国移动医疗APP的监管依然存在着以下几个问题。
  2.1 法律法规不健全,问责困难
  在2014年8月底国家卫计委下发的《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中已经规定了进行远程医疗的必须是一方医疗机构邀请其他医疗机构,并明确了远程医疗服务的内容。因此移动医疗APP只能提供健康咨询服务,并不具有在线诊疗的资格。但实际上,医疗APP上的医生并未严格遵守规定,健康咨询和医疗诊断的界限已经被模糊,市场上的部分在线医疗APP有违规的风险。而与此伴随的便是问责困难的问题,因为目前国家对医疗APP上医生所给的健康建议还没有明确的法律规定,因此一旦发生医疗事故,无论是医生、用户还是APP平台方都无法维护自己的权益,而利用APP诊疗却很容易发生误诊误判的现象,但问责主体却不明确。
  2.2 准入门槛低,质量良莠不齐
  随着互联网技术的发展,移动医疗APP产品越来越多。而与传统医疗器械的研发和上市不同的是,医疗APP产品在技术以及资本等方面的壁垒较低。因此,虽然市场上的医疗健康APP数量很多,但是质量却参差不齐,专业化程度不高。另一方面,对于APP上的医生及专家的资质,我国并没有专门的资格审核机制,那么专家的权威就得不到保证,这会给某些伪专家投机取巧的机会,不法分子甚至会利用医疗APP平台宣传非法信息、售卖假冒伪劣的医药产品,影响恶劣。但是因为健康类APP产品数量大并且同质化现象严重,人们无法区分这些软件的好坏,因此在移动医疗APP的市场准入方面急需监管。
  2.3 个人信息存在泄漏风险
  在网络技术发达的今天,信息变得越来越重要。用户在使用医疗健康APP的过程中,移动医疗企业可以获得大量用户的个人信息以及一些疾病隐私信息。而在信息化的今天,一些不良的移动医疗平台方会为了获得更大的利益选择泄漏出卖用户的个人信息,也有因为平台方的管理不善而导致信息被盗等情况发生,这些不确定情况都会使用户信息有较大的泄漏风险,容易造成严重的信息安全隐患。虽然国家卫计委曾在2014发布了《人口健康信息管理办法(试行)》,但该办法并未把医疗机构以外的移动医疗实施过程中发生的相关信息作为确定的管理对象,因此需要采取监管措施,保障用户的信息权。
  3 国外对移动医疗的监管
  3.1 美国
  美国作为世界上移动医疗应用最为发达的国家之一,很早就开始对移动医疗进行监管,它的监管体制也在不断完善。HIPAA法案和食品药品监督管理局是美国监管移动医疗的主要手段4。HIPAA法案主要是保护个人健康隐私信息,FDA是对移动医疗应用进行法律规范。
  HIPAA法案是在1996年通过的健康保险携带和责任法案的缩写。该法案明确规定了用户对个人的健康信息有保护权,因此,用户可以根据这个法案限制别人获得自己的健康信息。在2013年该法案完成了有史以来规模最大的一次修订。修订后的法案加大了对侵犯个人隐私行为的惩罚力度,同时也扩大了相关法规的适用范围。
  1989年,美国FDA发布了《美国食品药品监督管理局计算机产品监管指引》,开始把医疗软件当作一种医疗器械来管理。而在2012年,美国通过《安全和创新法案》从法律上确定了FDA对移动医疗软件的监督责任。2011年,FDA发布了《移动医疗应用程序指南草案》,并在2013年发布了最终指南,尽管该指南没有法律强制性,但是已经成为美国医疗APP市场准入和监管的重要依据。在该指南中,FDA对移动医疗应用软件实行分类管理,按照应用故障会给用户带来的风险程度来决定对该类软件监管力度。但是,美国的监管机制中也存在一些问题,例如审批繁琐耗时较长,按照风险程度来分级管理的模式会对创新产生阻碍等。   3.2 欧盟
  事实上,欧盟对移动医疗的认证相比美国而言是更加开放的。目前欧盟在其成员国已经有较多的认证机构,而一旦在其中一家机构认证成功,它的设备就可以在整个欧盟销售,这极大地缩减了医疗软件开发商的等待时间。欧盟将对开发商的监管审批分散到更多的审批机构中,虽然对审批的集中程度降低了,但是审批的速度更快,效率更高。
  而在对于移动医疗设备,欧盟也有自己的判定流程。首先,对医疗设备的认证,欧盟需要判断它是否是一个电脑程序;其次,对医疗数据的处理方式和存储、归档、压缩、检索及交换的其他处理方式是否有区别;最后,按照欧盟医疗器械的规定判断该软件是否归为医疗设备。另外,对于移动医疗软件的监管,欧盟延续了对医疗器械的分级方法,并且规定了对各类移动医疗软件的监管等级。总的来说,欧盟对部分医疗软件的监管比美国更严密,但监管范围较小,并且審批时间较短,因此许多移动医疗的开发商会先在欧盟推出产品。
  3.3 英国
  英国国家卫生署(NHS)也采取了一些措施来加强对移动医疗APP的管理和控制,如向大众推荐一些经过安全审查的医疗软件,或是组建一批专家来进行医疗APP的研发工作等。而英国的药品与健康产品监管局,即英国的药监机构,允许通过其认证审批并注册备案的医疗软件制造商对移动设备进行自行宣传。在2013年,NHS推出了专门为人们推荐医疗APP的网站,该网站推荐的医疗APP都已经过国家安全审查。同时,NHS还设立了由医生、护士以及专业的医疗安全专家组成的团队,他们会参与到医疗软件的研发工作中,来帮助开发商研发出安全的医疗APP,这在一定程度上保证了医疗软件的安全性。
  我们可以看到,很多国家都已经意识到了移动医疗监管的重要性,如美国、英国、欧盟等,虽然这些国家采取的措施不同,但他们的监管思路以及手段都值得我们去借鉴。
  4 建议
  4.1 完善移动医疗相关的法律法规
  目前,我国对移动医疗的监管在法律层面较少,因此我国应出台移动医疗方面的法律法规,为移动医疗的发展提供法律支持。首先,在政策上需要把移动医疗纳入监管范围,对移动医疗软件进行定期的评估和检查。其次,需要对医疗APP建立风险监管系统,在资质审查、风险评估等方面严格审核,提高医疗APP的准入门槛,在这方面,可以借鉴美国的分级监管体系。同时,对于医生远程诊疗的合法性以及对用户个人健康信息的保护方面都需要明确的规定,《个人健康信息管理办法(试行)》中对移动医疗收集到的个人信息是否在管理范围中并没有规定,所以这方面的立法还需进一步的完善。
  4.2 建立专业人员资质审核机制
  在移动医疗APP中,各类“专家”层出不穷,他们通过医疗APP这个平台向用户提供错误的健康建议、宣传虚假信息,甚至出售假药劣药,而很多普通大众则无法分辨他们的真假,容易上当受骗。因此需要建立一个机构来对这些专家的身份进行审核,只有审核通过、拿到相关资质的人才被允许在移动医疗APP上向大众宣传健康信息、对用户的健康咨询提供建议。专业人员资格审核体制对医疗APP上的专家、医生进行资质审核,不仅维护了用户的知情权,保障了用户的安全,而且在一定程度上提高了医疗APP的真实性和专业性。
  4.3 建立社会监督机制
  在监管过程中,可以充分使用微信、QQ等网络平台的特点,建立社会监督机制。用户是移动医疗软件的使用者,他们可以第一时间发现软件的质量问题和风险,因此可以建立用户反馈渠道,收集用户对医疗APP的意见以及发现的问题,让他们成为监督移动医疗APP质量的主要力量。同时,我们可以参考英国的监管措施,通过官方渠道向人们推荐一些安全可靠的医疗APP,用户用后可以提供反馈意见,使得监管更加有效。
  参考文献
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