中国化妆品行业管理的重要变革――解读《化妆品卫生规范》（２００７版）

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　　 随着世界各国自由贸易的迅速发展，由于各国和地区化妆品法规、标准的差异而导致的技术壁垒问题，日益引起各国政府部门和化妆品企业、销售商的重视。欧盟、美国和日本化妆品协会相继提出对化妆品的定义、标签标识和原料清单等方面的法规，实现国际一体化的要求。
　　 为适应形势的需要，卫生部除出台《化妆品卫生规范》（2007版）之外，还出台了《国际化妆品原料标准中文名称目录》、《化妆品生产企业卫生规范》2008年1月1日实施；国家质检总局出台了《化妆品标识管理规定》定于2008年9月1日实施同时正在对新的《化妆品生产许可实施通则》和《化妆品生产许可证审查细则》征求意见，预计将在2008年出台。因此2008年是中国化妆品行业管理重要法规出台的一年，是走向国际化妆品管理轨道的重要一年，是中国化妆品行业管理重大变革的一年。
　　 特别是卫生部出台的《化妆品卫生规范》（2007版），规范性的引用了欧盟化妆品规程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日 以前修订内容 (The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21 November 2005)。是中国化妆品行业发展新时期、新形势的需要，是同国际接轨的需要。由审批制走向备案制的过程。是今后政府管理部门、化妆品制造和销售商在管理过程的职责划分，是各负其责的体现，是使消费者对所购产品的性能和成分的知情的告知。在现时期，《化妆品卫生规范》（2007版）的出台是有其重要意义的。
　　 ――《化妆品卫生规范》在中国化妆品的管理规范中，对禁用物质根据《欧盟化妆品卫生规范》增加了800种，达到了1286种；将卫生部2005年发布的96种染发剂原料纳入规范的限用名单中；将防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂的部分原料进行了调整；《化妆品卫生规范》除在原料管理上同国际接轨外，同时还增加了四项新的内容：对部分抗生素的检测方法；四种去头皮屑的检测方法；两种防晒化妆品UVA防晒效果的评价方法（人体法和仪器法）；增加了防晒剂防水功能的测定方法和标识要求。因此，《化妆品卫生规范》在中国化妆品的管理上具有划时代的意义。
　　――为实施《化妆品卫生规范》，卫生部根据美国化妆品盥洗用品和香料协会（CTFA）出版的《化妆品原料字典》，对化妆品原料组分国际命名INCI （International Nomenelatur Cosmetic Ingredient）（2004年版）进行翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》。根据中国国情，在《化妆品卫生规范》中，列出化妆品组分中禁用物质1286种（其中化学物质1208种，来自植物、动物的物质78种）；在化妆品组分中限制使用的物质为73种；着色剂纳入了“欧盟准用着色剂CI号”的规定。就是说《化妆品卫生规范》结合中国国情，等同采用了国际化妆品原料的管理规定，使中国化妆品的管理，从目前管理产品，过渡到从原料的源头管起，同国际惯例的管理规则接轨。
　　
　　――《化妆品卫生规范》的出台，对《毒理学实验方法》、《卫生化学检验方法》、《微生物检验方法》、《人体安全性和功效评价检验方法》，在原有的基础上，结合行业发展的需要，增加了新的规定，并丰富了管理内容。《化妆品卫生规范》中，以人体为测试对象的规则，规定人体皮肤斑贴实验和人体实验安全性评价，均以人为测试对象，不用动物。我国提前遵照国际议定修改了中国的法规，即2009年全世界禁止用动物做实验的规定，这项规范是我国对国际社会的负责和贡献。
　　 ――《化妆品卫生规范》的出台，将化妆品定义为：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。此次化妆品的定义中突出了散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）中“任何部位”的定义。 在此之前，我国有两个或三个化妆品定义，每个定义都有差异。定义将纳入口腔黏膜、外生殖器、牙膏（或牙齿）和香皂等大部分产品，这明显是对人体保护的漏洞，为生产、销售、消费者和监督留下矛盾的伏笔，使各方面在执行中出现矛盾。几年前，曾有一家美国化妆品生产和销售商，产品为女性的外生殖器清洗液（不带杀菌和消毒）,在美国和其它国家销售很受欢迎，由于没有界定定义，在中国为取得销售证明，在各部门上上下下进行申办，两年多也未办成。《化妆品卫生规范》（2007版），定义范围更加准确，突出了人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），修整了含糊不清的“缓和作用”等词语，促进了中国化妆品定义的完善和统一。
　　――《化妆品卫生规范》的出台，克服了“统一”的产品标准，导致“划一露万”的弊病。国际上只有某个产品的企业标准和化妆品的原料标准。中国化妆品产品标准的出现，是由于企业发展的参差不齐，为了保证产品质量和保护消费者利益，制订出化妆品的国家和行业产品标准，近20大类（如雪花膏、冷霜、洗发液、洗面奶、护发素等）。随着科技的进步，产品品种的大量涌现，靠20几个标准管理几万个品种是“划一露万”的管理，是难以概全的。这样的管理是历史的产物和适应当时需要的，越来越来跟不上国内外化妆品发展的需要，甚至影响到化妆品产品的科技进步和新品种的开发。
　　――《化妆品卫生规范》，是根据国内外市场发展的需要，采用国际上通用做法，充分发挥企业产品质量和安全责任的自负本能，政府以严格管理化妆品的原料标准为手段，是切实落实执行我国化妆品管理走向备案制的途径，国际上绝大数国家化妆品的管理是备案制，即化妆品制造企业，新开发上市的产品，按照原料使用规范，只要向政府备案即可，一旦其产品出现问题，企业责任自负，且要负全责。政府管理部门根据情况将严厉惩罚，这是中国化妆品管理重大变革具体体现。
　　 ――《化妆品卫生规范》出台的同时，为加强对化妆品原料的监督管理，促进我国化妆品原料命名的规范化，卫生部对《化妆品原料字典》（美国化妆品盥洗用品及香水协会2004年出版）化妆品原料组分国际命名INCI（International Nomenelatur Cosmetic Ingredient）（2004年版）进行翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》。并于2007年9月28日发出《通知》要求全国执行。《通知》要求：1.生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品全成分标识时，凡标识目录中已有的成分，必须使用《目录》中规定的标准中文名称; 2.从2008年1月1日起，生产企业在申报化妆品卫生许可和化妆品生产企业卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，凡属于目录中已有的成分，除原有要求外，还应提供《目录》中规定的标准中文名称;3.未对《目录》中收录的原料进行卫生安全评价，生产企业应严格按照相关法规和卫生规范的规定使用原料，并对所用原料卫生安全性负责。对于《目录》中收录的和未收录的化妆品新原料，必须按照《化妆品卫生监督条例》的规定，经批准后方可被使用。对于未收录的新原料，将在其通过卫生许可时给予标准中文名称;4.将对《目录》中尚未收录的原料组织进行命名及时增补。这是执行《化妆品卫生规范》（2007版）的基础性配套工具和准则，是中国化妆品原料命名同国际接轨的规范，是对化妆品原料的监督和管理由审批制走向备案制的重大举措。

　　 ――《化妆品卫生规范》的出台，是同国际化妆品管理接轨的规范，它的执行有利于化妆品出口和进口，顺乎国内外化妆品市场的需要（国际上化妆品产品的标识是全成分标注）。中国出口的化妆品在国内是不标注成分的，有些企业为出口不得不自行编制成分，原料名称同国外接不上轨，常出现矛盾。同样国际上一些国家向中国出口化妆品，由于中国对原料没有执行INCI，出口到中国的化妆品不用中文标注化妆品组分，有的标注了有的同中国的名称对应不起来。类似在化妆品中铬、钕金属元素管理上的差异引起的SK-Ⅱ化妆品事件；高露洁牙膏含有“三氯生”事件；中国“三资”化妆品企业生产的防晒化妆品，以及进口的防晒化妆品，前些年发生防晒指数（SPF）值达不到中国防晒化妆品的产品标准被“下架”，造成几亿元的损失。中国防晒化妆品的SPF值采用“仪器法”评断，而国际SPF值则采用的标准是“人体法”。就是因为中国化妆品的法规，不能同国际法规接轨所致。
　　
　　――《化妆品卫生规范》（2007版）的出台，进一步规范我国化妆品市场，服务于化妆品行业健康发展。中国化妆品制造和市场是参差不齐的，在技术和理念上的差异，使一些企业唯利是图，追求化妆品使用“效果”，在产品中添加不安全的铅等重金属原料、超浓度和超含量的果酸类原料以及一些没有通过安全评价的原料，导致消费者投诉时有发生。《化妆品卫生规范》在全国统一规范了化妆品原料，此类事件可以得到严格控制，这是化妆品安全使用原料的整合，是市场的净化，也是严格市场管理的具体体现。
　　――《化妆品卫生规范》的出台，适应了现阶段中国化妆品，新的法规调整和出台的需要：1.2008年1月1日，卫生部正式实施《化妆品生产企业卫生规范》；2.2008年9月1日，国家质检总局将实施《化妆品标识管理规定》（其中第十二条 化妆品标识应当标注全成分表，标注方法及要求应当符合响应的标准规定）。3.国家质检总局正在对新的《化妆品生产许可实施通则》和《化妆品生产许可证审查细则》广泛征求意见，不久将付诸实施。《化妆品卫生规范》（2007版）和《国际化妆品原料标准中文名称目录》的出台，是标注化妆品全成分的法律依据；迎合了我国化妆品行业多项管理法规的调整期，是与国际化妆品管理接轨的基础。
　　 《化妆品卫生规范》（2007版）和《国际化妆品原料标准中文名称目录》的出台，将为中国化妆品行业的管理带来重大变革.是化妆品行业管理的进步。但是,还要看到中国化妆品行业的管理还有许多工作要做，如中国化妆品在标签、标识、广告宣传、化妆品功效术语、商品说明书、不良反映病例等方面都存在问题，有的甚至侵犯了消费者的知情权，甚至存在着欺诈误导嫌疑。化妆品中祛斑、美白、除皱、防晒类化妆品倍受人们的关注，但中国对其功效的评价、安全性的评价标准尚不够完善，对其广告宣传存在着夸大虚假。对果酸类化妆品的果酸添加量的控制和PH值的标准尚没有明确。 因此，国内在美容院和居家个人化妆时常发生皮肤刺激、灼伤皮肤，有的出现皮肤潮红、水肿、鳞屑等症状 。特别是添加果酸类化妆品，目前管理标准不明确，适应不了市场快速发展趋势。实践证明，改革是进步，近20几年中国经济的发展和成就，归功于改革开放的政策。中国化妆品工业的管理需要继续改革，这是适应国内外化妆品发展的需要。
　　
　　编辑/胡迎春

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