纠正和预防措施是质量管理体系持续改进的保证
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作者: 冯菊红 陶玉生
摘 要:预防措施是为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。管理评审、内部审核与纠正措施、预防措施共同组成管理体系自我完善机制,是保证管理体系有效运行和持续改进的重要手段。因此,纠正和预防措施是质量体系建设不可缺少的组成部分,同时也是质量管理体系不断完善和持续改进的重要保证。
关键词:血站 纠正预防措施 质量管理体系
中图分类号:F273.2 文献标识码:A
文章编号:1004-4914(2010)07-287-02
河南省红十字血液中心质量管理体系自2000年按照ISO 9000管理模式运行以来,已经历了近10年的时间。通过体系运行的实践,我们深刻地体会到:按照ISO9000标准建立、健全及不断完善的质量管理体系是提高血站质量管理水平的最佳方式。同时,血站不断探索新的质量管理模式和手段是一种必然趋势。在近10年的血站质量管理工作实践中,可以用四个“凡事”来概括中心的做法,即“凡事有法可依,凡事有章可循,凡事有人负责,凡事有人监督”。10年来,中心进行了17次内审、11次管理评审和11次外部审核。发现问题600余个,共开出146项不合格报告(其中外部审核42项)。针对开出的不符合项报告,均及时采取了纠正和预防措施予以关闭,保证了质量管理体系的不断完善和持续改进。质量管理体系的持续改进不仅体现了中心管理水平的不断提高和进步,同时操作它的人员的精神面貌和思想水平也得到了相应的升华。管理评审、内部审核与纠正措施、预防措施共同组成管理体系的自我完善机制,是保证管理体系有效运行和持续改进的重要手段。因此,纠正和预防措施是质量体系建设不可或缺的组成部分,同时也是质量管理体系不断完善和持续改进的重要保证。
一、纠正和预防措施在质量管理体系中的地位
在以过程为基础的质量管理模式中,管理职责可比作人的大脑,资源管理犹如人的血液,产品实现就像人的肢体,而测量、分析和改进,好似人的神经系统。神经系统的重要功能,一是对周身起控制与调节作用,二是通过反射进行分析、判断从而下达指令,使机体对环境变化的刺激做出相应的反应,达到机体与环境的统一。
测量、分析和改进虽是ISO9001标准四大板块的最后一个环节,但其结果将直接影响体系的持续改进。而纠正和预防措施是该环节的压轴戏,是PDCA的A(采取措施,以持续改进过程业绩)。由此可见,它在体系中承上启下,地位非常重要。
二、纠正措施在采供血过程中的应用
纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。组织在内审时,按照审核依据,根据现场审核的结果最终会开出不符合项报告;接受外部审核时,审核组最终也会开出不符合项报告。面对开出的报告,中心要求体系运行各部门、科室及时查找原因,纠正不合格。无论内审或外审,由于时间的限制,均采取抽样的方法,发现的问题不可能代表所有存在的问题。故应举一反三,充分认识到问题的严重性,追根溯源,对出现不合格的原因进行综合分析,制定出切实可行的纠正措施,防止不合格再次发生。受审部门组织实施纠正措施计划,如需相关部门配合时,可提请最高管理者或管理者代表协调解决,确保按规定的时限,采取有效的纠正措施。
在体系运行过程中相对容易出现问题的条款有:4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、7.2.3顾客沟通、7.5.3标识和可追溯性、7.5.5产品的防护、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制等。对于这些问题,在制定措施时要具体问题具体分析。如:4.2.3文件控制,这是在体系运行初期时,对文件的编、审、批,文件的受控状态,外来文件的识别、控制,以及文件的发放、更改、回收等环节,由于缺乏经验,容易出现问题。这类问题比较容易纠正,且纠正得较彻底,只要措施到位,再次出现的可能性不大。但像条款:4.2.4质量记录的控制、7.5.5产品的防护,重复出现问题的可能性较大。这是因为,质量记录一是在时间上,每天都会发生;二是在采供血过程中,各个环节都会用到。产品的防护同样也存在着一是周期长,从血液的采集到最终交付给医疗用血机构为止;二是环节多,如经过采集、制备、储存、发放、运输等,各个环节稍不留神就会出现问题。针对上述具有范围广、周期长等特点的环节,中心在制定纠正措施中,一方面注重建立、健全各项规章制度,严格管理;另一方面,建立并实行业务、行政巡查制度,加大日常工作中的监管力度,严格按《血液中心综合目标考核标准》对各环节进行检查、奖惩等,发现问题及时解决,避免同类问题再次发生。
三、预防措施在采供血过程中的作用
预防措施是为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施不适用于已发现的不符合,但是,通过分析已发现的不符合的原因,有可能找到组织其他区域更大范围内的潜在不符合,这就为采取预防措施提供了信息和依据。
采取预防措施对于组织来讲是难点,在审核实践中收集到组织采取预防措施的证据并不多。采取预防措施的关键环节是通过识别趋势,收集相关信息,了解潜在不符合在何处。要有高度的问题意识,对收集的信息有敏锐的洞察力,能够准确分辨是否包含了可以采取预防措施改进的机会,在此基础上做出评价,确定是否应针对该问题采取预防措施。若对该信息不予理睬,就会产生潜在不合格,甚至发生不合格的风险。
俗语说“千金难买回头看”。任何组织在“生产”过程中,影响质量的潜在不良因素或多或少总会存在,为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的因素所采取的措施既必要又丝毫不能松懈。预防措施是为防止发生不合格,而一个不合格可以由若干因素产生。这就要求我们要有预见性、前瞻性和对问题进行综合分析的能力,针对潜在的不合格或潜在不期望情况,在综合分析的基础上制定有效的预防措施,把不合格消灭在萌芽状态。但是,在实际工作中往往会遇到这种情况,尽管对某些问题已制定预防措施,但在实际运用过程中,虽按照预防措施执行,问题还是发生了,这是为什么呢?有两种情况:一种是措施制定得不够完善,制定措施时,对潜在的问题分析得不够充分,相关的因素未全部考虑进去,故虽按照制定的措施执行,但效果并不理想;另一种就是人为因素,在执行措施的过程中未严格按照制定的措施执行,人为地简化程序,同样也达不到预防目的。
我中心在采供血工作中,为防止献血时间间隔不够、淘汰血源再次献血,采用了指纹识别系统;为保障人民群众的生命安全和身体健康,确保在突发公共事件急需用血,满足临床供应,制定了采供血应急预案;为防止在严冬和酷夏对可能出现的季节性血液暂时紧张情况,采取了在高校、大型国有企业建立应急血源队伍等措施来保证持续供应;为保证制备出的血液成分安全有效,增加了电脑监控软件对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息进行追溯;为保证血液的检验质量、信息的完整,增加了实验室信息管理系统,确保从标本接受到检测报告发出的整个血液检测过程符合血站实验室质量管理规范要求;为在血液的交接和发放过程中避免差错,采取双人核对、签字等,这些都是我们采取的行之有效的相应预防措施。
在实际工作中,需要制定预防措施的地方还很多,这就要求我们善于总结、勤于思考,对可能出现问题的环节,制定出有效的预防措施,充分发挥其作用,将问题的苗头扼杀在萌芽状态,把风险降低到最低限度。
四、及时、有效地应用纠正和预防措施,是体系有效运行、持续改进的保证
无论采取预防措施或纠正措施,其最终目的是通过实施及时、有效的措施,保证采供血过程规范,确保血液质量,从而使质量管理体系在不断完善中持续推进,在持续改进中强化员工的质量意识。预防措施关注的重点是其有效性,制定预防措施是为了消除潜在不合格的因素,防止不合格的发生。至于不合格何时发生,无具体时间,故在时效上无确切的要求。然而制定的措施最终能否起到预防作用,防止不合格的发生,达到预期的目的才是我们关注的重点。对于纠正措施我们在关注其有效性的同时,还应关注其及时性。在纠正措施的时效性和有效性问题上,丝毫不能松懈,若任其发展、接二连三地出现,势必造成严重后果。
我们不仅要制定纠正和预防措施,而且在实施的过程中还应记录采取措施的结果,并对所采取的措施进行评审和验证。如果措施无效或效果不理想,要及时对其修正或完善,只有这样才能充分发挥保证质量管理体系不断完善和持续改进的作用,使采供血工作沿着正常的轨道运行。我们将继续坚持“只有完善,没有完美”的管理理念,为质量管理工作更加科学化、规范化再创新业绩。
参考文献:
1.沈行锋.ISO9000与血站质量管理[M].上海科学技术出版社,2002
2.国家质量技术监督局.质量管理体系标准[M].北京:中国标准出版社,2001
(作者单位:河南省红十字血液中心 河南郑州 450012)
(责编:纪毅)
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