化学药物制剂处方及工艺的研究

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　　关键词 化学药物;制剂;处方;工艺
　　现如今，我国化学药物制剂的技术水平逐渐提高，化学药物制剂对制药行业而言具有重要的作用。在所有临床病症当中，都要规定药物的剂量，使药物制剂在疗效上得以提高的前提是保证工艺及处方的科学合理性。因此，本文对化学药物制剂处方、工艺方面进行研究。
　　目前，随着国家经济的发展，人们牛活水平逐渐提高，对健康力’面也有了更高的要求。在化学药物制剂方面，相关医药工作人员努力研究各类有效的方法，以便有效加强对药物制剂在工艺及处方上的管理，从而实现药物制剂产业化的发展。因此，要使药物制剂产业化建设能够得到完善，对化学药物制剂工艺及处方进行深入研究就显得尤为重要。化学药物制剂处方的研究
　　关于处方的没计研究：所谓处方设计，指的是以临床学为引导，在相关药物研究基础上，进行多套设计方案的制定，再对其进行优化和筛选的过程。比如，片剂类处方的主要组成部分为崩解剂、黏合剂及稀释剂等。研究人员对处方设计进行研究时，对于溶解性不高的药物而言，则应考虑并采用能够使溶解性得以改善的辅助材料。如果药物具有较差的稳定性，则应考虑选用金属离子络合剂来适量进行调和。对于化学药物制剂处方的设计而言，其原则非常简单和安全，要求在药物的功效得以保证的前提下，尽可能地简化处方设计的方案，不仅要避免材料使用上的浪费情况，还要防止引入的辅助材料破坏药物的功效，或者是对药物效果造成不可预期的影响[1]。
　　关于处方的优化研究：对化学药物制剂处方进行优化及筛选方面的研究，主要包括对药物制剂的稳定性、基本性、临床前等方面进行评价。研究人员在对制剂进行研究的过程中，若辅助材料的相关指标出现异常情况时，需及时对辅助材料指标加以控制，以便使药物质量得以保证。药物制剂中的一项重要环节是对制剂基本性能进行评价，这就需要研究人员在研究过程中，不仅要对主药的性质进行考虑，还应对可以反映出药剂特征的相关因素进行考察。比如，细菌内毒素、pH值及不溶性微粒等方面。在此过程中，对于药物制剂的种类而言，不同的药物制剂应考察的方面也会存在不同，如片剂上带有刻痕且可以分割的药剂，需对其分割后药剂含量的均匀度进行考察;对于干混悬剂而言，则应对其再分散性、沉降体积以及粒度等方面进行重点考察。对药物制剂稳定性进行评价的衡量标准包括物理、生物及化学稳定性3个方面，目前研究人员主要侧重于化学稳定性方面，并重点对药物的相关物质含量以及质量方面进行研究，通过对药物的稳定性、基本性能及临床前评价，来确定药物制剂的最终处方[2]。化学药物制剂工艺的研究
　　工艺设计方面：在对药物制剂工艺进行设计时，需对药物的制剂和生产工艺进行考虑。就制剂方面而言，研究人员需对不同的辅助材料在特性上进行重点分析，并将辅助材料对药物制剂稳定性存在的影响一同考虑在内，以避免工艺过程当中药物剂型发生变化。就生产方面而言，研究人员需对制药厂的实际情况进行充分考虑，尽可能选择和生产设备原理相同的实验设备来进行研究，再对制剂生产过程中的可行性标准进行相应制定并执行[3]。
　　工艺相关研究：药物制剂在小试及中试的生产规模上有所不同，在生产设备以及环境上也存在不同的要求，若在生产过程中此类因素设计不够合理，将会使药剂生产过程受到很大的影响。所以研究人员为保证药剂生产过程中的稳定性，就需要对不同的药剂工艺环节进行指标控制，并对工艺条件以及操作参数等方面进行充分了解，再通过试验研究后进一步对各类指标波动范围进行确定。药物制剂工艺研究包括很多内容，如辅料及原料的使用、工艺环节相关范围指标、样品的检验报告以及设备种类等方面。而普通片剂类在生产的工艺环节，主要包括辅料及原料的混合、粉碎及制粒等方面，特别是在制粒的过程中，要对水分含量以及黏合剂的温度等力‘面数据进行重点控制[4]。
　　工艺放大环节：在药剂生产及研究过程中，一项重要的环节即工艺放大环节，它使工业化的牛产同实验室研究相连接，起到优化药物制剂工艺的作用。经过工艺放大这一环节，对各类数据进行不断积累和对比，进一步对生产工艺进行调整，从而让研究人员能够对不同工艺条件下药剂质量进行很好的掌握。就目前情况来看，药物制剂工艺申报环节有所欠缺，大部分申请人只是将实验室当作生产地，而没有上报相关工艺生产的内容，导致生产出来的药物制剂很多时候与国家生产标准不相匹配。另外，若这类工艺生产直接面向牛产线，则很难对药物制剂的品质进行保证。因此，针对这类情况，研究人員应加强药物制剂的研究力度，并进行牛物等效性实验，以此保证药剂生产工艺上的合理性[5]。
　　完善处方工艺指导原则：加强药物制剂的管理，首先需对相关指导原则进行完善，研究人员在对药物制剂处方及工艺进行研究的过程中，应注重其内容的科学合理性，须对药物制剂工艺方面进行详细描述及申报，同时将化学实体溶出度的质量用作衡量标准，以药物质量为前提，确立药物制剂处方相关指导原则，并对各类数据按照标准严格进行分析和评价，从而保证药物制剂处工艺具备指导性的作用。
　　综上所述，化学药物制剂处方及工艺的科学合理性，对药物制剂质量和疗效有很大的影响，相关研究人员应加强药物制剂处方及工艺的研究力度，对不同药剂的类型、作用以及效果部位进行了解，对各类辅料的用法和用途加以熟悉，努力提升研发水平，从而保证药物质量及有效性。
　　参考文献
　　[1] 赵晓红.化学药物制剂处方及工艺研究[J].中国卫生产业，2016，13（27）：152-154
　　[2] 吴莎，张昌凤化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工管理，2018，（9）：174-175.
　　[3] 孙源源，陈婷，黄鑫化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工设汁通讯，2017，43（7）：181.
　　[4] 蒋煜化学药物制剂处方工艺的研究[J].中国新药杂志，2008，17（22）：1990-1992.
　　[5] 许真玉指导原则解读系列专题（十一）化学药物制剂处方工艺的变更研究[J].中国新药杂志，2009，18（16）：1496-1499.
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