人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
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【摘要】 目的 讨论用人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化疫苗的安全性对比分析。方法 400例注射狂犬疫苗的患者， 随机分为人二倍体细胞组和Vero细胞组， 每组200例。人二倍体细胞组患者注射人二倍体细胞狂犬疫苗， Vero细胞组患者注射Vero细胞纯化疫苗。观察比较两组患者不良反应发生情况。结果 Vero细胞组患者总不良反应发生率为30.5%， 高于人二倍体细胞组的1.5%， 差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 注射人二倍体细胞狂犬疫苗的不良反应发生率显著低于注射Vero细胞纯化狂犬疫苗， 具有临床推广意义。
【关键词】 人细胞二倍体狂犬疫苗;Vero细胞纯化狂犬疫苗;不良反应
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2019.36.078
狂犬疫苗是一个历史悠久的疫苗， 人被猫、狗等哺乳类动物抓伤、咬伤以后接种狂犬疫苗和狂犬疫苗血清是预防感染狂犬病的主要方法。中国现在制造及使用的狂犬疫苗是经过国家有关部门全面严格的检测合格后的狂犬疫苗。狂犬病疫苗的有效期仅为6个月， 如果6个月以后又被犬、猫等哺乳动物抓伤、咬伤， 还需再次注射加强。现如今狂犬疫苗生产厂家种类较多， 既有适合孕妇及婴幼儿使用的狂犬疫苗（人二倍体细胞）， 也有大众普遍使用的狂犬疫苗（Vero细胞纯化疫苗）、地鼠肾源代细胞纯化疫苗、原代鸡胚纯化疫苗。针对不同方法制备出的狂犬疫苗， 其使用后的不良反应发生情况也不同， 本文单就狂犬疫苗（人二倍体细胞）与狂犬疫苗（Vero细胞纯化疫苗）的不良反应发生率进行对比及原因分析[1-3]， 现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 选取宁夏回族自治区银川市第二人民医院急诊科2019年1月1日～2019年5月1日在狂犬疫苗接种门诊400例注射狂犬疫苗的患者， 其中男176例， 女224例。所患者随机分为人二倍体细胞组和Vero细胞组， 每组200例。人二倍体细胞组男72例， 女128例;年龄2～75岁， 平均年龄（43±28.92）岁。Vero细胞组男96例， 女104例;年龄3～69岁， 平均年龄（40±26.72）岁。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。
1. 2 方法 所有患者均禁食辛辣、刺激食物， 禁饮含有酒精饮料、咖啡、浓茶等。人二倍体细胞组患者注射人二倍体细胞狂犬疫苗（成都康华生物制品股份有限公司， 国药准字S20120007）。Vero细胞组患者注射Vero细胞纯化疫苗（广州诺诚生物制品股份有限公司， 国药准字S20083040）。两组治疗方案均为五针疗法：分别于0、3、7、14、28 d注射疫苗， 1针/d。
1. 3 观察指标及判定标准 观察比较两组患者不良反应发生情况。不良反应判定标准：轻度：疫苗5针接种期间， 接种后24 h出现注射部位红肿、疼痛、发痒， 等不需要来院特殊处理的;中度：疫苗5针接种期间全身性轻度发热、肌肉酸痛、头痛、眩晕、呕吐、腹痛等需要选择性来院就诊;重度：疫苗5针接种期间中等程度以上发热、惊厥、抽搐、过敏性皮疹、轻-中度过敏性哮喘等， 或其他必须来院就诊， 但不危机生命的患者;极重度：疫苗5针接种期间超高程度以上的发热（体温>42℃）、过敏性休克、重症哮喘、甚至导致死亡。可能在数分钟内发生。或其他必须紧急来院就诊， 且危及生命的患者。
1. 4 统计学方法 采用SPSS20.0统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验;计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
Vero细胞组患者总不良反应发生率为30.5%， 高于人二倍体细胞组的1.5%， 差异具有统计学意义（P<0.05）。见表1。
3 讨论
狂犬疫苗是人被猫、狗等哺乳类动物抓伤、咬伤以后必须接种预防感染狂犬病的主要方法。最早制造狂犬疫苗的方法是由法国医学科学家巴斯德发明的， 他在1882年成功利用连续传代减弱病毒毒力的方法， 用适应毒种来制造疫苗。中国现在制造及使用的狂犬疫苗大多数系用狂犬病毒固定毒接种于原代地鼠肾细胞（地鼠肾源代细胞纯化疫苗）， 培养后， 收取毒液， 经过浓缩、纯化、精制并加氢氧化铝佐剂， 经过国家相关部门的检验合格后即成为狂犬疫苗。我国通常实施五针注射疗法（0、3、7、14、28 d）[4， 5]。
人用Vero细胞纯化狂犬疫苗及精制地鼠肾源代细胞纯化疫苗均为轻度浑浊白色液体， 久放形成可摇散的沉淀， 其规格为1 ml/支， 效价≥2.5 UI， 但Vero细胞纯化狂犬疫苗， 对于家族和个人有惊厥病史、慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期、妊娠期妇女需要慎用[6-8]。部分患者多因不同源物种细胞培养精制出的疫苗在注射后24 h出现发热、无力、四肢酸痛、肌肉痛、注射部位红肿、瘙痒等不良反应或排斥反应。以发热、乏力、全身肌肉酸痛多见。使得很多患者中途改選人二倍体细胞狂犬疫苗。因为该疫苗为人细胞培养、提纯精制所得， 相对于患者为同源物种细胞， 排斥性相对较小， 出现不良反应的几率也相对较低[9-11]。
综上所述， 注射人二倍体细胞狂犬疫苗的不良反应发生率显著低于注射Vero细胞纯化狂犬疫苗， 具有临床推广意义。
参考文献
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[收稿日期：2019-06-20]
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