浅谈医院疫苗风险管理
来源:用户上传
作者:
[摘要] 目的 进一步加强医院疫苗质量管理，确保疫苗接种的安全、有效。方法 查找医院疫苗在采购、验收、保管、使用等风险环节存在问题，根据相关文件要求制定合理、有效的解决对策，使医院疫苗管理工作更加规范。结果 通过梳理医院疫苗管理风险点，针对风险点加强医院疫苗细节管理，有效提高疫苗质量管理，保障了医院疫苗质量安全。结论 医院疫苗管理人员为非药学专业技术人员，需要药学人员提供药学服务，对疫苗质量管理流程进行监管。
[关键词] 医院;疫苗管理;规范化
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）03（b）-0022-02
疫苗是一种用于保障公众健康、预防疾病的药品，但疫苗又与一般的药品不同，其安全性和有效性更为重要[1]。2016年3月的“山东非法经营疫苗案”，2018年7月的“长春长生疫苗生产记录造假事件”等疫苗安全事件，暴露出我国在疫苗生产、流通等环节中的漏洞，给人民的生命财产安全造成了重大威胁。加强疫苗生产、流通、使用环节的质量管理、保证疫苗安全使用成为社会各界普遍关心的热点问题。该文即从医院疫苗质控管理流程着手，分析加强医院疫苗风险环节的管理，望能够不断改进疫苗管理质量，保障医院疫苗预防接种的效果。
1 加强制度建设
2005年我国开始颁布并实行《疫苗流通和预防接种管理条例》，2016年在原有基础上修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》。2017年颁布了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》及《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，疫苗相关管理文件的出台使得医院对疫苗管理更加规范化。但疫苗与普通药品的差别很大，更不是一般类型的商品，在采购、配送、储存、使用过程中都需要严格按照规定执行，否则都将会导致严重的后果。根据文件要求，接种单位应制定该单位疫苗管理制度，規范疫苗管理。
2 医院疫苗风险点管理
2.1 疫苗采购、验收
医院应根据所在地卫生行政部门要求从具有经营资质的疾控中心进行疫苗采购，到货验收时应检查并要求提供：①由药品检验机构依法签发的《生物批签发合格证》复印件，根据药品验收管理要求加盖配送企业鲜章。认真核对生物批签发合格证、随货同行单以及药品外包装批号是否一致。②核实并要求提供疫苗运输过程的运输温度记录（运输时间超过6 h），检查并记录疫苗运输工具、疫苗名称、冷藏方式、生产企业、批号、规格、数量、有效期、开始运输和到达时的疫苗温度及环境温度，形成真实、完整的疫苗验收记录，验收记录保存至少超过疫苗有限期2年。③只接受有关资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗;对于资料不全而符合冷链运输温度要求的疫苗，可作为暂存疫苗。等资料补齐后入库;对那些冷链运输温度不符合要求或者不能提供疫苗运输过程的温度记录的疫苗，一律不接收[2]。
2.2 医院疫苗储存管理
根据《中华人民共和国药品管理法》规定“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学人员不得直接从事药剂技术工作”，《医疗机构药事管理规定》规定“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作”[3]。根据疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）第一章总则规定：配送、疫苗生产以及仓储企业要求配备从事疫苗管理的专职人员，疾控中心、接种单位（包含医院）要求有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训和考核。其中对接种单位专（兼）职人员是泛指，未明确规定为药学专业技术人员。因药学专业技术人员，更熟悉药品的储存养护方法，对药品储存的温度、湿度要求可以严格把关，更能保证疫苗的储存质量。在涉及云南9市及地、州的34家单位（医院及非医院）中疫苗管理情况调查中发现，有29.4%的医院由预防保健科（或儿保科）管理，有55.88%直接到非医院（疾控中心或社区卫生服务中心）预防接种，仅有14.71%的医院由药剂科管理[4]。可见医院疫苗管理人员大部分为非药学技术人员，医院药学人员应提供相关药学服务，对医院疫苗质量管理流程进行监管，使医院疫苗质量管理更有保障。疫苗冷链管理是疫苗有效安全接种的根本保证：①应当对疫苗储存设施设备运行状况进行检查并记录。②验收合格的疫苗，必须按照疫苗储存条件进行保管。要求不同疫苗之间、疫苗与冰箱壁之间应留1～2 cm的空间，防止疫苗冻结。使用温度计或别的一些温度监测设备对冰箱（包括低温冰箱、普通冰箱）进行温度监测，按照要求每天2次登记温度，要求不能少于6 h间隔时间。温度计应放在冰箱中间位置。冰箱冷藏室温度应当控制在2～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。冰箱温度监测设备需经过校准合格后方能使用。③疫苗管理人员应对疫苗出入库做到日清月结，定期对疫苗库存进行盘点，确保帐物相符，并做好疫苗效期管理工作。
2.3 医院疫苗接种
①要求人员资质：负责接种疫苗的人员，必须是经过所在地卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士，无资质人员禁止从事疫苗接种工作[2]。②接种场所按要求应公示疫苗信息，工作人员在进行接种前，应当告知疫苗使用者或其监护人所接种的疫苗名称、接种禁忌证、主要作用、期间可能出现的不良反应等注意事项。③接种人员应严格按照疫苗有效期先后顺序使用疫苗，必须核对好疫苗的品种信息，检查疫苗外观质量，凡变色、过期、标签不清、有异物、发霉、严禁冻结的疫苗，如百白破、乙肝、白破等出现冻结现象，一律不得使用。④接种人员在进行接种前应进行“三查七对”，三查指的是检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对儿童预防接种证与接种卡，检查疫苗名称、效期、批号;七对指的是核对受接种者年龄、姓名、疫苗品名、剂量、规格、接种部位和途径，核对无误后才可以接种。⑤接种人员要做好接种记录依照规定，接种记录包含疫苗的名称、厂家、规格、有效期、接种时间、批号、接种者、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年[5]。⑥对预防接种异常反应或者疑似异常反应应进行处理并记录，严重不良反应应马上进行急救，接种室需要有急救药品及急救设备。不良反应按照要求积极上报。⑦发现包装无法识别、超过有效期等疫苗，应当逐级上报，统一回收至所在地疾控中心将报废疫苗，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并且保留5年记录。
3 疫苗应用存在的问题
疫苗管理制度有待进一步完善，完善的管理制度是疫苗管理的有力保障，现医院相关疫苗管理人员大部分为非药学人员，因非药学人员不熟悉药品质量管理工作，需要医院药学专业人员对其进行监管，进一步加强医院疫苗质量管理。
目前，预防接种人员在接种前，需要告知受种者或其监护人所接种疫苗的名称、接种禁忌、主要作用及可能会出现的不良反应等注意事项，在实际工作中，应对接种疫苗的信息进行收集、整理，观察接种者局部及全身反应，发现不良反应按要求上报，构建疫苗药学信息平台，向疫苗接种人员及疫苗使用者提供疫苗相关药学服务。指导其合理使用疫苗[3]。
4 建议
建议相关卫生行政管理部门进一步完善疫苗相关管理制度，疫苗属于特殊药品，医院药学专业人员应加强对疫苗质量管理流程的监管，疫苗管理人员应加强继续教育学习，做好疫苗质量跟踪工作，发现疫苗不良反应按要求上报，积极收集并整理疫苗使用相关信息，能为接种人员及疫苗使用者提供临床药学服务，确保疫苗应用安全、有效、合理。
[参考文献]
[1] 李伟，酒励.美国执业药师参与疫苗管理的经验介绍及启示[J].中国药房，2016，27（25）：3457-3460.
[2] 国卫疾控疫.苗储存和运输管理规范[S].2017-12-15.
[3] 陈贤希，陈波.现阶段疫苗药品管理与应用存在的问题及对策[J].中国药业，2014，23（10）：22-23.
[4] 张丽萍，陈洁.云南地区医院疫苗管理情况分析与探索[J].抗感染药学，2011，8（2）：135.
[5] 国家卫生计生委.预防接种工作规范[S].2016.
转载注明来源:https://www.xzbu.com/1/view-14776181.htm
