中药补充检验法的研究与应用探析

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　　【摘  要】为不断改进完善中药补充检验法，使其更好的服务于中药检验，本文基于中药补充检验法的重要性，归纳总结了中药补充检验法的类别，属性以及存在的缺限，并提出了一系列具体检验对策，以期能通过科学、合理的整合现有中药补充检验法，创建通用检测法，进一步增强中药补充检验法的通用性。
　　【关键词】中药检验;补充检验法;类别;应用;
　　【中图分类号】R-3      【文献标识码】A      【文章编号】1672-3783（2019）06-0260-02
　　1 中药补充检验方法的重要性
　　由于历史的原因以及自身的特殊性，中药的质量问题一直是药品监管中遇到的主要难题之一。由于中药材同时具有药品与农副产品的双重属性，使其生产、经营秩序未能完全规范，造假制劣屡见不鲜，按照现行国家药品标准的检验项目和检验方法无法监控。
　　国家药品标准是对正常生产的药品质量的控制标准，《药品管理法》第48条规定“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”按假药论处。
　　药品补充检验方法是对掺杂、掺假药品进行检验和监督的标准和方法，法律依据是《药品管理法实施条例》，条例第八章药品监督项下第五十八条规定“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”。
　　2 中药补充检验方法的研究概况
　　2.1中药材与中药饮片的补充检验方法 ①针对杂质及非药用部位的，如胆南星、海金沙，测定总灰分含量，可评价是否混入过多泥沙杂质;细辛的残存植物地上部分。②針对混淆品种的，如大黄药材中混淆品土大黄的土大黄苷。③针对掺杂、掺假增重的，如红参药材及饮片中的总还原糖，穿山甲、桔梗（饮片）、自鲜皮（饮片）等中的镁盐、铝盐、总灰分，沉香、乳香、没药、枫香脂等含树脂类药材中的松香酸，阿胶、龟甲胶、鹿角胶中的牛皮源成分、驴皮源成分。④针对染色的，如黄答（饮片）、黄柏（饮片）、延胡索（兀胡）等的金胺0检查，朱砂（水飞）中的808猩红，青黛中的孔雀石绿，五味子中的胭脂红、赤鲜红、酸性红73，冬虫夏草中的觅菜红、胭脂红、日落黄、亮蓝、808猩红，红花中的酸性红73、金橙且、柠檬黄、胭脂红、偶氮玉红、日落黄。⑤针对染色掺杂增重的，如蒲黄、黄连（饮片）中的金胺0、总灰分，人工牛黄中的胆红素、炽灼残渣、胭脂红、金胺0、金橙Ⅱ。
　　2.2中成药的补充检验方法 ①针对混淆品种的，如牛黄解毒片、炎可宁片、黄连上清片等处方含大黄为原料的土大黄着检查。②针对违反生产工艺、偷工减料的，如复方丹参片中掺入三七茎叶提取物混充三七的成分，丹参原药粉替代丹参浸膏;全浸膏制剂中以药材原粉替代浸膏，如脑络通胶囊、野木瓜片、珍黄胶囊等制剂中的植物组织;以功劳木类提取物替代黄连，如三黄片、黄连上清片、炎可宁片中的黄连生物碱。③针对染色掺假的，如银屑敌胶囊、风湿关节炎片、小活络丸等检查松香酸;口腔溃疡散、牛黄消炎片、千金止带丸等检查孔雀石绿;兀胡止痛片、朱砂安神丸、胃康灵胶囊等检查金胺0;跌打活血散、骨筋丸胶囊、心可宁胶囊等检查金橙Ⅱ。④针对非法添加化学药品的，如治疗肥胖症类，添加化学成分有西布曲明、芬氟拉明、氟西汀等;治疗消渴症类，添加的化学药品有格列苯脉、盐酸二甲双肌胍、格列波脉等;抗风湿、镇痛类，添加的化学药品有氢化可的松、双氯芬酸钠等;补肾壮阳类，添加的化学药品为西地那非及其类似物;止咳平喘类，添加的化学药品为茶碱、醋酸泼尼松、磷酸可待因等;安神改善睡眠类，添加的化学药品为盐酸多塞平，艾司哗仑、劳拉西伴、罗通定等;降压类，添加的化学药品为氢氯P嗦、阿替洛尔、氯沙坦钾等。
　　2.3补充检验方法的类型①针对限定品种、限定检测成分、限定适用生产企业的专用补充检验方法，如天麻胶囊中醋酸泼尼松补充检验方法，仅限用于某企业产品天麻胶囊中违法添加化学药物醋酸泼尼松的检查。②针对限定品种、限定检测成分的通用补充检验方法，如药材枫香脂补充检验方法，适用于枫香脂中掺杂松香酸的监督检验。③针对限定品种类别、限定检测成分的通用补充检验方法，如抗癫痫类中药制剂补充检验方法，适用于抗癫痫类中药制剂中非法添加苯巴比妥、卡马西平等的监督检验。
　　3 结语
　　3.1补充检验方法研究要有一定的可瞻性 补充检验方法主要是针对中药掺假染色或其他药品安全事件。因现行药品标准没有的检验项目而制定的，通常是在事件发生后提出，有一定的时限性和局限性，始终处于被动状态，等到国家下来有关的检验方法批准件时，掺假染色产品可能已经转移了或者又添加了另一类成分。如红花补充检验方法，国家局先后颁布了3个检测方法，第一个检查金橙Ⅱ，第二个检查酸性红73、金橙且、柠檬黄、胭脂红，第三个检查偶氮玉红、日落黄。因此，对药品补充检验方法的研究要适当超前，以适应药品监管需要。
　　3.2补充检验方法要及时整合提高 由于补充检验方法是不同检验机构在不同时间提出的，有时会出现针对同一掺伪物研究，出现多个检测方法，可能出现判断标准不统一。因此有必要建立一个补充检验方法申报的公示系统，在药检系统内部公开，可以避免资源的浪费。应及时梳理这些方法，过时的子以废止，类同的子以整合优化，有普遍意义的要考虑收载进人正式标准。如针对松香酸检测的中成药补充检验方法批准件有7个涉及17种中成药，据统计，中国药典2015年版一部处方中含乳香中成药84种，含没药中成药69种，含血竭中成药22种，含枫香脂中成药6个，鉴于树脂类药材掺松香普遍，建议整合成检测松香酸通用方法;针对降糖类成分检测的中成药补充检验方法批准件达28个，其中24个为专用补充检验方法，另外4个通用检查方法中的检查项目均覆盖专用补充检验方法所有检查项目，应整合优化。使得有关的检验标准更统一，打击掺假染色违法行为更主动有效。
　　参考文献
　　[1] 靳占军.中药材、中药饮片检验过程中存在的问题研究【J】.海峡药学，2018（11）：50-53.
　　作者简介：
　　张志刚 1976年04月生、性别男、籍贯吉林省、学历本科、大兴安岭地区食品药品检验检测所 业务室、研究方向 中药检验 食品检验。
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