化妆品的卫生安全监管
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作者: 张晋京
2002年11月23～25日卫生部卫监司在北京举办了卫生规范（2002年版）培训班，来自全国各省、自治区和直辖市卫生厅局，卫生监督所，疾病预防控制中心，卫生部认定的化妆品检验机构、化妆品皮肤病诊断机构及化妆品企业的有关人员100多人参加了培训。卫生部卫监司食化处副处长张晋京到会并就化妆品卫生安全监管所面临的环境及今后监管工作的思考作了专题发言，现就发言的主要内容摘录如下：
一、化妆品卫生安全监管所面临的环境
1．国际化妆品法规一体化
近几年来，化妆品法规一体化的问题越来越受到化妆品相关各界的关注。中国作为颇具潜力的消费市场，化妆品法规管理受到各国化妆品行业的普遍关注。为使化妆品在各国间能够顺利进出，化妆品和原料生产企业迫切希望和要求在最大程度上消除因各国和地区间的法规和标准差异而导致的技术壁垒。为此，以欧、美、日化妆品工业协会为代表，提出了化妆品法规国际一体化的问题，并一直积极致力于推动一体化进程。
化妆品法规国际一体化的基本原则可以归纳为：
⑴生产企业或进口商对其产品安全和质量负责；
⑵政府主管部门对产品的监管应主要在产品上市以后；
⑶应建立和完善包括生产企业基本情况、生产设备和产品种类，以及进口商基本情况和经营品种的备案制度。基于企业自律的原则，提倡以备案制取代审批制；
⑷各国统一化妆品定义和范围，无论是否标识产品的功效均采用普通化妆品的管理模式；
⑸各国标准中的化妆品原料成分禁、限用物质采用统一要求；
⑹各国统一产品标签标识的标注要求。
随着一体化基本原则的确定，各国和地区政府主管部门越来越关心此问题，而企业界尤其高度重视各国政府主管部门的态度和行动。我们一直关注国际化妆品法规一体化的进展，并结合国际惯例，调整我们的对策。
2．国际上一些国家的监管模式
各国法规中对化妆品的定义类似，但管理范围和分类有所不同。美国、欧洲、日本和韩国在化妆品管理中有共同的特点：
⑴企业的自律是前提，行业协会起到自身约束的作用；
⑵以上市后的监管为主，一些国家的功效性产品实施上市前的许可；
⑶企业普遍实施GMP管理，虽然不是政府法规强制性的；
⑷重视过程管理，针对全过程实施监管，而非只是着眼于最终产品；
⑸重视原料的安全性保证；
⑹标签要求全成分标识，重视警示性标识对消费者使用安全的意义。
3．入世对化妆品监管的影响
我国加入WTO后，研究、指定适合国际通行做法，符合WTO要求，在保障产品安全和消费者健康的前提下，又能促进经济贸易发展的化妆品管理法规和标准更加紧迫。目前进口化妆品在国内占有很大份额，保持定期的国际交流，及时了解国际上的法规管理和技术标准动态，对避免管理的盲目性十分必要。
WTO给我们行政工作提出了新的更高的要求，例如法规制定过程的公开、透明，要求有一定时间来公开征求意见。法规颁布后，要在规定期限内向WTO通报等。同时，特别是要符合SPS协定和TBT协定的要求，应用危险性分析的方法，使管理措施建立在科学的基础上。
4．市场经济秩序有待完善，企业自律性较差，整顿和规范市场经济秩序的任务还很艰巨。
5．依法行政，转变职能。政府自身需要进一步规范行政行为，包括制定实体规范和程序规范。树立规则意识、诚信意识和责任意识。努力做到高效、运转协调、程序简便、公开透明。处理好政府与市场的关系，认真做好行政审批制度改革。
二、今后监管的思考
1.国际动向和国内实际情况
了解国际动态，既要参考和借鉴国际上先进的监管模式，又要看到中国现阶段经济发展与国际上发达国家的不同。不能脱离现实套用人家的模式。我们在企业自律性、原料控制、安全评价等方面与发达国家还有不小的差距。
2．关于化妆品法规体系
化妆品法规体系还有待完善，特别需要具体和细化，增强可操作性，如标签标识的标准亟需修订，对于原料的安全保证也需要制定技术规范，生产的管理尚无GMP指南等。
3．关于化妆品的监管体系
目前，监督的力量，从人力到物力条件均不能满足监管工作的需要，应在监管能力建设上下功夫。
4．关于技术支持
技术支持是监管工作的基础，还比较薄弱，如在检测手段和水平上还远远不能达到安全评价和监管工作的要求。尚无专门的专家队伍来跟踪和了解国际上有关的技术法规进展。需要从体质上予以支持和保证。
5．产品的卫生和安全不再仅仅是一个健康问题，还与经济和贸易密切相关。
6．危险性分析方法的应用
危险性分析方法包括危险性评价、危险性管理和危险性交流三个部分。应做好危险性评价的科学基础工作，使得管理措施切实建立在科学的基础之上。
7．监管方式与重点的转变
通过加强原料的管理，生产全过程的监管，标签标识的管理等逐步实现监管方式与重点的转变。充分利用已有的资料，重视安全性评价，减少和取消不必要的检验。进一步加强上市后的监管，逐步简化和减少上市后的监管，逐步简化和减少上市前的行政审批。但是所有的这些只能建立在企业自律的基础之上。
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