制药企业知识产权管理体系构建探讨
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[摘 要]知识产权管理近年来受到了很多学者的重视，但是对于制药企业的知识产权管理体系研究還处在起步阶段。基于此，为了构建符合制药企业实际情况的知识产权管理体系，本文就知识产权管理体系建立的前期准备、实施过程、审查与改进进行探讨，为制药企业知识产权管理体系建立提供参考依据。
[关键词]制药企业;知识产权;管理体系
doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2020.02.046
[中图分类号]F426.72;F273.1 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2020）02-00-02
0 引 言
随着国际化进程的发展，越来越多的企业走出国门，参与国际化竞争中，与此同时，遭遇到的国际纠纷频发，严重影响中国企业的利益，损害中国企业的形象。在国内，越来越多的企业因知识产权管理不当而遭遇上市暂缓、侵权诉讼、巨额经济赔偿等。知识产权管理能力已成为企业在竞争中的铠甲与武器，中国知识产权事业起步较晚，企业知识产权意识淡薄，管理能力欠缺，因此如何建立有效的企业知识产权管理体系已成为当今企业提高竞争力的必要途径之一，尤其是技术创新活跃的制药企业。
1 建立知识产权管理体系的前期准备
1.1 建立构建小组
知识产权管理体系的构建涉及全员、各领域、各环节，建立和实施知识产权管理体系，需要有必要的机构保障及人员配置，同时需要有文件、制度作为标准和约束。因此首先应组建知识产权管理体系构建小组，组长最好是企业最高领导者，具体负责人应是知识产权部部长，因为一个体系的建立需要各部门联动，最高领导者统领全局利于攻坚克难，所以知识产权管理体系构建应是“一把手”工程。
1.2 确定目标及方针
小组建立后，应结合企业实际情况制定本企业的知识产权发展规划，明确企业建立知识产权管理体系的目标、战略方针、近期及远期的知识产权规划，各部门知识产权管理体系中的责任，同时应建立相应的知识产权管理绩效评价体系。
1.3 制定企业知识产权管理体系文件
小组建立后，应参照国家知识产权局制定的《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013），结合企业实际情况，制定本企业的《知识产权管理手册》及适应企业要求的程序文件，制药企业涉及原辅料的采购、新产品的研发、产品的生产与销售，因此可主要制定《企业采购知识产权控制程序》《企业科研项目知识产权控制程序》《企业生产过程知识产权控制程序》《企业销售过程知识产权控制程序》《企业人力资源过程知识产权控制程序》《企业信息资源知识产权控制程序》等以及适合企业实际的《专利管理制度》《商标管理制度》《科研奖励制度》等。
1.4 加强企业知识产权培训
在企业知识产权管理体系文件建立后，需要对全员进行分类分级培训，宏观上增强全员的知识产权保护意识，微观上明确各部门各人员在知识产权管理体系建设中的具体职责，具体形式可以是通过宣传栏、海报、培训会、广播、知识竞赛等形式进行。同时对知识产权管理部门人员应该进行更加严格具体地培训，毕竟知识产权管理人员需要具有技术支撑、项目管理、市场分析、商务谈判、解决法律争议等多方面复合型能力的人才，可以通过考取项目管理师、专利代理师、内审员等提高知识产权管理人员的素质。
2 知识产权管理体系构建的实施过程
制药企业的知识产权管理体系构建与实施主要涉及环节为采购、研发、生产、销售等，下面将以上述4个主要环节的体系实施为实例进行介绍。
2.1 企业生产环节知识产权管理体系实施过程
在生产阶段的知识产权管理中，专利管理人员需会同生产技术人员及时评估、确认生产过程中涉及产品与工艺方法的技术改进与创新，明确保护方式，适时形成知识产权。药品是一种特殊的商品，制药企业药品生产时需严格执行《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”），药品生产的工艺方法、操作规程不允许随意变动，任何变动均须经过国家食品药品监督管理总局批准，所以在制药企业，按部就班的大生产过程很难以有显而易见的技术创新;但是在新产品的中试过程中，许多温度、时间等参数等都需要摸索，另外也可能涉及生产设备改进，所以在中试生产过程中，作为生产人员、技术人员以及知识产权管理人员，一定要及时评估，适时形成知识产权。
2.2 企业科研开发环节中知识产权管理体系实施过程
在科研项目立项前，专利管理人员应会同技术开发人员，检索科研项目所涉及的知识产权信息，包括各关键技术的专利数量、地域分布和专利权人信息等，并将知识产权分析及市场调研相结合，明确该产品潜在的合作伙伴和竞争对手，并进一步评估项目开发的知识产权风险，制订知识产权防范预案作为项目立项与整体预算的依据;项目在研过程中，专利管理人员应会同技术开发人员定期检索该项目涉及的知识产权信息、相关文献等，对该项目的技术发展状况、知识产权状况和竞争对手状况进行详细分析，在分析的基础上制定知识产权规划或适时调整研究开发策略和内容，避免或降低知识产权侵权风险;专利管理人员应督促技术开发人员及时报告科研开发成果，并明确保护方式和权益归属，适时形成知识产权，在知识产权申请前，专利管理人员应对其进行检索与分析，形成专利检索报告。药品开发资金投入高，一个药品的研发费用高达上千万，研发过程耗时长，需要经过小试研究、临床试验、申报生产审批等阶段，一般需要6～10年。因此对于高投入高风险的研发过程，在项目前期一定要做好详尽的知识产权检索与分析，否则一旦遭遇侵权诉讼，损失将十分严重。对于制药企业，目前多是仿创结合的研发思路，对原研企业肯定是想方设法延长专利保护期，所以会围绕中心专利进行专利布局，以化合物为例，会对中间体、组合物、制备方法、药物制剂等申请一系列外围专利，所以制药企业在仿制药立项之前一定做好全面的知识产权检索与分析，规避专利壁垒，降低知识产权侵权风险。 2.3 企业物料采购环节知识产权管理体系实施过程
制药企业在采购过程中主要涉及中药材、原辅料、包材及生产设备采购等，在合同签署前，知识产权管理人员应对合同条款进行审查，明确知识产权权属、使用许可范围、侵权责任承担等，收集相关知识产权资料，例如专利证书、商标证书、授权委托书等，必要时应签署知识产权免责声明;同时应对采购人员加强保密管理，入职时做好知识产权尽职调查，签署保密协议，离职时人力资源部应对其进行知识产权事项提醒，避免进货渠道、价格策略等泄露，必要时签署离职知识产权协议或执行竞业限制协议，保护本公司的知识产权。
2.4 企业销售环节知识产权管理体系实施过程
在产品销售前，专利管理人员应会同技术人员、销售人员对产品所涉及的知识产权状况进行全面审查和分析，例如产品所用技术是否已申请专利，商标是否已注册、专利标识是否合规、字体使用是否合法等，销售人员应结合市场情况，对产品的成熟度和可推广性进行市场分析和评估;在产品宣传、销售、会展等商业活动前制订详尽知识产权保护或风险规避方案，例如成立知识产权风险控制小组、制订展会知识产权风险规避方案等;专利管理人员及销售人员还应及时跟踪和调查销售产品中知识产权侵权情况，判断是否有侵权和被侵权现象，定期收集产品技术、商标等疑似侵权情况，一旦发现，应立即启动知识产权争议处理程序，及时保护产品的知识产权免受侵犯。
3 知识产权管理体系运行中的审查与改进
企業知识产权管理体系的运行应遵循PDCA循环，即策划、实施、检查、改进，须定期进行检查及整改，检查方式主要包括内部自查与外部审查。
3.1 内部自查
3.1.1 内审
内审即第一方审核，是企业内部自主成立审核工作小组，通过制订内部审核计划，依照计划对公司各部门知识产权管理体系运行的适宜性和有效性进行审查，根据实际情况，开展1～2天的现场审核，依据审核情况，内审人员编制内部审核报告，对不合规的控制点开具不符合项分布表，编制不符合项报告等，下达各受审部门。不符合项报告中涉及的受审部门应在3个工作日内针对报告中不符合项进行原因分析，并提交相应的纠正和预防措施，经审核组长审查通过后进行改进实施，并由知识产权管理部门进行实施后验证。
3.1.2 管理评审
管理评审是由企业负责人主持召开的公司级知识产权体系管理会议，主要用于评价知识产权方针和目标的实施情况、有效性和适宜性，评价内外部环境变化对知识产权管理体系变更的影响，评价组织结构的适应性，评价知识管理业绩、争议纠纷及处理情况，评审结束后，编写管理评审报告，并根据评审结果向问题部门下达纠正/预防措施通知单，问题部门对需要整改的问题进行纠正实施，并将验证结果汇报企业负责人，形成改进实施循环。
3.2 外部审查
由经批准的第三方知识产权管理体系审核机构，对企业的知识产权管理体系进行现场审查，主要包括文件审查及现场沟通审查，并根据审查情况进行通报，查看是否存在严重不符合项、一般不符合项、观察项、建议项等，根据审核结果评价是否通过知识产权管理体系认证，目的是实现知识产权管理体系的PDCA循环。
4 结 语
制药企业属于高投入高风险行业，药品又是一种特殊商品，所以制药企业在建立知识产权管理体系的过程中，一定要因企制宜，在符合国家《药品生产质量管理规范》的基础上，结合企业自身情况，尽可能实现各类体系融合，让知识产权管理体系真正做到服务企业，而不是流于形式、增加成本。同时企业知识产权管理体系运行是一项长期、系统的工程，企业一定要严格执行PDCA循环，定期培训，意识先行，提高知识产权管理人员能力，让企业知识产权管理体系真正成为当今国际竞争中的铠甲与武器，既能促进企业发展又能保护企业利益。
主要参考文献
[1]赵炎.A中药企业知识产权管理问题探究[D].西安：陕西师范大学，2016.
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