子宫颈扩张球囊应用于晚期妊娠促宫颈成熟的临床研究

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　　[摘要] 目的 探讨子宫颈扩张球囊在晚期妊娠中促宫颈成熟的有效性和安全性。方法 方便选取 2017年7月—2018年6月郴州市第四人民医院产科收治的需促宫颈成熟治疗的引产分娩单胎孕妇140例为研究对象，随机分为研究组和对照组，每组70例，研究组孕妇给予子宫颈扩张球囊促宫颈成熟后，人工破膜联合催产素静脉滴注引产，对照组孕妇单纯给予催产素静脉滴注促宫颈成熟及引产，观察两组孕妇的引产效果及并发症情况，并评价两种促宫颈成熟方法的有效性及安全性，对产程的影响及分娩方式的影响。结果 研究组孕妇宫颈评分增量为（3.20±1.34）分显著高于对照组（2.61±1.11）分，差异有统计学意义（t=2.83， P<0.05）；研究组剖宫产率35.70%高于对照组17.00%，其差异有统计学意义（χ2=6.28， P<0.05）；研究組的抗生素使用率44.29%高于对照组24.29%， 差异有统计学意义（χ2=6.21， P<0.05）；促宫颈成熟时间、第一产程和总产程时间短于对照组，差异无统计学意义（t=0.153，0.51，0.09；P>0.05）；第二产程时间长于对照组，差异无统计学意义（t=1.32；P>0.05）；两组产后2 h出血量及24 h出血量、住院天数比较，新生儿体重、产褥感染率、新生儿窒息比率、羊水粪染率，差异无统计学意义（t=0.24，0.20，0.14，0.72，χ2=2.41，0.00，0.82，P>0.05）。结论 子宫颈扩张球囊应用于妊娠晚期能有效促宫颈成熟，在进一步引产中，未发现严重不良事件及结局，具有较好的安全性，可在临床上推广使用。
　　[关键词] 子宫颈扩张；球囊促宫颈成熟；安全性；有效性
　　[中图分类号] R473.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2019）03（c）-0014-05
　　[Abstract] Objective To investigatethe safety and effectiveness of the Cervical DilatationBalloon applied to Cervical Ripening during the third trimester of pregnancy. Methods one hundred and forty pregnant women who need to inducted and ripen cervical in The 4th people’s hospital of ChenzhouCity ，from July 2017 to June 2018 we convenient selected and recorded and analyzed，Randomly divided into study group（n=70） and control group（n=70） according to used of cervical balloon，Observing the induction effect and complications of the two groups of pregnant women， and evaluating the effectiveness and safety of the two methods of cervical ripening， the impact on the labor process and the mode of delivery. Results The cervical score of pregnant women in the study group was significantly higher （3.20±1.34）points than the control group （2.61±1.11）points， and the difference was statistically significant（t=2.83， P<0.05）；The cesarean section rate of the study group was 35.70% higher than that of the control group 17.00%，and the difference was statistically significant（χ2=6.28， P<0.05）；The study group's antibiotic use rate was 44.29% higher than the control group 24.29%， and the difference was statistically significant（χ2=6.21， P<0.05）；The cervical ripening time， the first stage of labor and the total labor time were shorter than the control group， and the difference was not statistically significant（t=0.153，0.51，0.09；P>0.05）；The second stage of labor was longer than the control group， and the difference was not statistically significant （t=1.32；P>0.05）；There were no significant differences in the two-hour postpartum hemorrhage volume and 24-hour bleeding volume， neonatal weight， puerperal infection rate， neonatal asphyxia ratio， amniotic fluid fecal infection rate，（t=0.24，0.20，0.14，0.72，χ2=2.41，0.00，0.82，P>0.05）. Conclusion Cervical dilatation balloon can effectively promote cervical ripening in the third trimester of pregnancy. In further induction of labor， no serious adverse events and outcomes are found. It has good safety and can be used clinically. 　　[Key words] Cervical dilatation balloon； Cervical ripening； Safety； Effectiveness
　　在妊娠晚期，因各种原因（包括胎儿或者母体的）需要胎儿立即分娩的安全性大于继续妊娠时，需要引产，而在这种类型的引产中，宫颈的成熟度直接影响引产的成败，而引产的成败对于降低剖宫产率尤为重要[1]。对于宫颈条件不成熟的孕妇，目前有药物方法（催产素、前列腺素制剂等）和机械性扩张（子宫颈扩张球囊、Foley等）[2]。该研究以该院2017年7月—2018年6月入院需促宫颈成熟引产的孕妇共140例为研究对象，主要探讨子宫颈球囊在晚期妊娠中促宫颈成熟的有效性及安全性，以及对引产的效果及并发症的影响。现报道如下。
　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料
　　方便选取该院收治的需引产，而宫颈不成熟孕妇140例为研究对象，随机分为研究组和对照组，每组70例，两组孕妇的年龄，孕周等一般资料比较，差异无统计学意义（P >0.05），具有可比性，见表1。其引产指针的构成见表2。
　　1.2 纳入和排除标准
　　纳入标准：所有孕妇均符合引产指征，足月妊娠、胎膜未破、头位、单胎，宫颈成熟度Bishop评分<6分，无阴道炎性疾病及引产禁忌证，无严重内科合并症，无剖宫产术史，无子宫手术史，无前置胎盘，前置血管及异常阴道流血，并且知情同意并签署知情同意书，该研究遵循郴州市第四人民医院伦理委员会制定的人体试验标准，并得到该委员会批准，并签署临床研究知情同意书。
　　1.3 方法
　　两组孕妇促宫颈成熟前行NST为反应型。研究组（促宫颈成熟球囊组）。促宫颈成熟球囊为双球囊，及双管开口（U管及V管）。于夜间18：00-21：00，入产房行宫颈球囊放置术，取膀胱截石位，消毒外阴，铺无菌巾，阴窥器暴露宫颈，宫颈钳钳夹宫颈，再次消毒阴道及宫颈，卵圆钳钳夹球囊沿宫颈口送入宫腔方向，用0.9%的氯化钠注射液20 mL注入U管，而后往外拉直导管，然后用0.9%的氯化钠注射液20 mL注入V管，使双球囊固定于宫颈内外侧，取出阴窥器，轮流注入双管球囊20 mL，直至每个球囊总量达到60～80 mL，将导管末端固定在大腿内侧，复查NST，卧床休息30 min，无特殊情况后，患者返病房自由活动。并观察患者是否出现临产征兆，强直性宫缩，阴道活动性流血或阴道流液，自测胎动及球囊是否脱落等情况。未出现上述情况，球囊放置12 h后，入产房，取出球囊，行宫颈成熟度Bishop评分，予人工破膜及胎心监测，观察1 h，无规律宫缩，则予缩宫素（国药准字号H3102085）催产：乳酸林格注射液500 mL加入2.5 U缩宫素，从8滴/min开始，根据宫缩、胎心情况调整滴速，每隔20 min调整1次，每次增加8滴，直至出现有效宫缩（10 min内出现3次宫缩，每次宫缩持续30～60 s），最大滴数不超过40滴/min，使用8 h未临产，第2天，再次使用，超过2 d引产失败，则视引产失败。对照组（缩宫素组）：于入院评估符合条件的孕妇，第2天上午8时入产房，由专人监测记录，起始剂量为乳酸林格液500 mL加入2.5 U缩宫素，从8滴/min开始，视宫缩调整滴数，至出现有效宫缩，行OCT，无异常，则继续阴道试产，监测产程进展，引产2 d无进展，则引产失败。
　　1.4 观察指标
　　研究组和对照组促宫颈成熟时间、促宫颈成熟前宫颈Bishop评分、促宫颈成熟后Bishop评分、剖宫产率、产后2 h出血量、产后24 h出血量、抗生素使用率、第一产程、第二产程、总产程、产褥感染率、新生儿体重、新生儿窒息比率、羊水粪染率、住院天数及产科常见并发症比率。
　　1.5 统计方法
　　应用SPSS 23.0统计学软件进行统计分析，呈正态分布的计量资料用（x±s）表示，两组间用t检验，计数资料采用百分率（%）表示，两组间用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 两组产妇促宫颈成熟治疗疗效比较
　　促宫颈成熟治疗的时间研究组短于对照组，见表3。
　　2.2 两组产妇经阴道分娩的产程比较
　　两组产妇经阴道分娩的产程，见表4。
　　2.3 两组产妇的新生儿体重、产后2 h出血量、产后24 h出血量、住院时间比较
　　两组产妇的新生儿体重、产后2 h出血量、产后24 h出血量、住院时间比较，见表5。
　　2.4 两组产妇产褥感染率、剖宫产、新生儿窒息率、抗生素使用率及羊水粪染比较
　　两组产妇产褥感染率、剖宫产率、新生儿窒息率、抗生素使用率及羊水粪染住院时间比较，见表6。
　　2.5 两组产妇引产过程中不良事件发生率比较
　　两组产妇引产过程中不良事件发生率比较，见表7。
　　3 讨论
　　近年来，我们国家的剖宫产率居高不下，多数医院甚至高达40%～60%，而我们医院首次妊娠剖宫产率在18%左右，离WHO推荐的剖宫产率15%尚有一些距离，而如何有效安全的降低剖宫产率，保证母婴安全，关键问题在于如何有效的引产，而引产的成功率取决于宫颈的成熟度。目前促宫颈成熟的方法有机械法和药物，机械法包括吸湿性宫颈扩张器、宫颈球囊等，药物法主要有缩宫素、前列腺素制剂[1]。目前临床广泛采用小剂量催产素静脉滴注引产，需专人监测，调节滴数，监测胎心及宫缩，孕妇活动受限，促宫颈成熟时间长，容易引起孕妇及家属的焦虑和不安全感；宫颈不成熟时，宫颈的催产素受体少，催产素促进宫颈成熟引产效果不佳，成功率低[3]。而前列腺素类药物，容易引起子宫强制性收缩，增加胎盘早剥、羊水栓塞及胎儿窘迫的发生率[4]。宫颈双球囊促宫颈成熟在国内外已应用多年[5]，因其双球囊放置之后，孕妇不受体位限制，可以自由活动，不影响休息[6]，孕婦的精神状态良好，更容易接受进一步的引产治疗。该研究是对该院使用子宫颈扩张球囊引产的孕妇与同期直接使用催产素引产的孕妇进行对照分析，进一步来验证促宫颈成熟球囊的安全性，有效性及使用过程中的技巧及其注意事项。 　　3.1 子宫颈扩张球囊引产的安全性
　　子宫颈扩张球囊是一种机械性扩张宫颈口的引产方式，而非药物引产方式，故而避免了药物对母体的不良反应，尤其是母体有妊娠合并症或者并发症导致肝肾功能损害的情况，更为有利[1]；另外，该球囊使用后较少出现强制性宫缩等情况，对胎盘功能不良、羊水过少、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、过期妊娠等胎儿耐受性差的情况，可以减少宫缩对胎儿刺激的时间，提高阴道分娩的几率并减少胎儿窘迫的出现。该研究结果显示，两组产妇产程过程中不良事件发生率（包括胎盘早剥、脐带脱垂、胎儿窘迫、引产失败）比较，差异无统计学意义（χ2=0.06，P>0.05）；产后2 h出血量、产后24 h出血量、产褥感染率等产科并发症，研究组和对照组比较差异无统计学意义（t/χ2=0.24，0.20，2.41；P>0.05），提示使用子宫颈扩张球囊对引产的安全性并无消极影响，或对其安全性影响较小。邱益娟[7]研究发现，围产期使用子宫颈扩张球囊促宫颈成熟的观察组产妇（足月妊娠）与使用缩宫素促宫颈成熟的对照组间比较产后出血量，结果显示两组产后出血量差异无统计学意义（t=0.455，P=0.649）；证实利用围产期改用子宫颈扩张球囊促宫颈成熟，与常规缩宫素方案效果差异不大，对产妇安全性影响较小，与该次研究结果相似。研究组其抗生素使用率高于对照组，关异有统计学意义（χ2=6.21，P<0.05），考虑研究组因人工破膜后12 h后需预防性使用抗生素和围手术期抗生素使用有关，但是其并未增加产褥感染率；剖宫产率的比较中，研究组显著高于对照组，差异有统计学意义（χ2=6.28，P<0.05），考虑病例选择中，研究组延期妊娠比率高有关系，这部分孕产妇中，胎盘功能减退、胎儿窘迫、巨大儿等发生率高，导致整体剖宫产率升高；但是其新生儿窒息等围产儿并发症两组相比较，差异无统计学意义（χ2=0.00，P>0.05）；兩组均无新生儿重度窒息及围生儿死亡的发生。上述结果显示子宫颈扩张球囊在促宫颈成熟引产的过程中，对围产儿并发症及围产儿的结局亦无影响，是安全的，而且预防性使用抗生素对降低产褥感染率方面有一定的效果。另外，国内外众多文献也报道其安全性[1，5，8-11]，Gallagher等也从围产期并发症及围生儿的结局方面做研究，并报道子宫颈扩张球囊不改变产妇及围生儿的结局[12]，是安全的。杨霄等[5]从产程中的宫颈裂伤，阴道血肿发生率，围生儿结局等方面比较（P>0.05），证实子宫颈扩张球囊的安全性。钟苑仪等[13]研究中，联合组孕妇引产成功54例，改剖宫产为6例，改剖宫产率10%，对照组的引产成功45例，改剖宫产15例，改剖宫产率为25%，数据表明联合组改剖宫产率明显低于对照组，同时，联合组的总不良母婴结局发生率6.67%明显低于对照组总不良母婴结局发生率20%。与该次研究结果一致。
　　3.2 子宫颈扩张球囊引产的有效性
　　该研究中，研究组和对照组促宫颈成熟的时间差异无统计学意义（t=0.153，P>0.05），研究组处理前宫颈Bishop评分显著低于对照组（t=5.96，P=0.00），考虑与病例的选择有关，宫颈Bishop评分低的病例同时对催产素不敏感，更倾向于放置子宫颈扩张球囊；处理后再次行宫颈Bishop评分，两组差异有统计学意义（t=0.2.37， P<0.05）；但是两组宫颈Bishop评分增量的对比中，研究组宫颈Bishop评分增量显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），说明子宫颈扩张球囊在促宫颈成熟的治疗中有显著效果，比单纯催产素促宫颈成熟效果更好。而国内的相关研究中，任虹等报道宫颈双球囊促宫颈成熟率达90%以上[9]。周云等[1]通过回顾性的分析，双球囊促宫颈成熟有效率达94.55%，且并未增加母婴并发症。上述结果显示，子宫颈扩张球囊在促宫颈成熟的治疗中是有效的。与该研究结果一致。
　　3.3 使用技巧和注意事项
　　因宫颈球囊需置入宫腔，如果阴道炎存在可能会导致上行感染，出现胎膜早破等风险，所以放置球囊前，必需行分泌物常规检查，且放置球囊时严格遵守无菌操作，减少感染风险。放置球囊后需严密观察孕妇腹痛及阴道流血等情况，尽早发现异常症状，积极处理，防止严重并发症出现如胎儿窘迫、胎膜早破、强直性宫缩、前置血管破裂及胎盘早剥等。在应用过程中有两例患者球囊取出后24 h引产失败，第2天检查发现宫颈回缩，提示放置球囊后，必需要继续诱发有效宫缩引产。同时应注意在使用球囊的过程中，不应强行人工破膜[4]，如果胎头位置高或者未扪及明显羊膜囊时，可先行小剂量催产素静脉滴注引产，诱发有效宫缩，进入产程，必要时在行人工破膜等干预措施，以免引起医院性脐带脱垂，造成人为性的剖宫产术。
　　综上所述，子宫颈扩张球囊应用于妊娠晚期能有效促宫颈成熟，在进一步引产中，未发现严重不良事件及结局，具有较好的安全性，可在临床上推广使用。
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　　（收稿日期：2019-01-08）
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