食品检测实验室质量监督方法探讨

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　　摘要    质量监督是食品检测实验室的重要环节之一。本文从质量监督的准备、实施、评价3个方面对实验室人员的质量监督方法进行了探讨，并提出了质量监督的建议，以期为食品质量安全工作的开展提供参考。
　　关键词    质量监督;食品检测实验室;评价;建议
　　中图分类号    F203        文献标识码    A
　　文章编号   1007-5739（2019）21-0214-02                                                                                     開放科学（资源服务）标识码（OSID）
　　Abstract    Quality supervision is an important part of the food testing laboratory.This paper discussed the quality supervision of laboratory personnel from three aspects of preparation，implementation and evaluation of quality supervision，and put forward suggestions for food quality supervision，in order to provide references for the development of food quality and safety work.
　　Key words    quality supervision;food testing laboratory;evaluation;suggestion
　　食品安全是关乎民生的基本问题。食品检测作为食品安全的重要组成部分，加强有效的质量监督可规范检验行为和提高管理水平，确保食品实验室人员胜任检测工作，并保证检测结果准确。人是影响食品检测活动的第一大要素，人员初始能力的确认和持续能力的保证，直接影响检测结果的准确性、客观性和可靠性[1-2]。食品检验涉及人员众多，在《食品安全法》中提出了检验人和检验人员。检验人为实验室中与食品检验有关的所有人员的总称，包括检验人员、技术管理人员[3]。实验室需要开展质量监督的对象有以下2类：一是检验人员。其是指具体进行检验过程的操作人员，也就是检测人员，包括制样、前处理、上机测试、数据处理和结果报告的人员，以及抽样人员。二是技术管理人员。包括合同评审人、报告编制人、报告审核人、原始记录复核人、资料管理人员、设备管理人员、样品管理人员、试剂管理人员、采购人员。现提出开展质量监督的方法，以期为食品质量安全的提升提供参考。
　　1    质量监督的准备
　　实验室每年初制定年度质量监督计划，计划内容包括监督的目的、范围、依据、方式、频次、时机及监督员和监督对象。
　　1.1    监督员
　　监督员由了解检测目的、熟悉检测方法和过程、对检测数据正确与否有判断能力的人员担任。食品检测分为常规理化分析、仪器分析、微生物分析、毒理分析等各领域，选择各专业的技术骨干担任监督员，人员数量尽量满足实验室开展检测活动的要求，覆盖整个实验室检测领域。
　　1.2    监督对象
　　监督对象是与食品检测相关的检验人。重点监督新进人员、在培人员、关键技术人员，考核其是否取得初始能力，并评价所有检验人持续能力。
　　1.3    监督文件
　　监督文件主要依据为《检测和校准实验室能力认可准则》（idt ISO/IEC 17025：2017）[4]、《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则〉应用要求》[5]、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）[6]、《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》（RB/T 215-2017）[7]、实验室内部管理体系文件和国家、行业标准。
　　1.4    监督频次
　　监督频次根据不同的监督对象确定。如果为重点监督对象，如新进人员、在培人员、新上岗人员，则频次相应高，比如每月至少1次，并可以根据实际开展的工作适度调整监督频次，而对于一直在同一岗位的老员工可以适当减少频次，根据开展的工作内容而定，如1年不少于2次，确保人员能力持续符合要求。
　　1.5    监督时机
　　监督时机一般选择在出现新人员、在培期、有人员新上岗时，新的标准方法发布时，标准方法发生变化时，不合格或临界值需要复测时，客户投诉时，外部评审或外部能力验证时，首次开展项目时，复核数据有疑问时，统计分析发现偏离时，内审、管理评审、日常检测发现不符合等情况时。把握好监督时机既可提高工作效率，又有利于发现问题。
　　2    质量监督的实施 　　监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程。监督内容根据不同的监督对象制定，笔者结合自身实验室实际情况，对实验室人员分类展开论述。
　　2.1    抽样人员
　　做好食品抽样工作是整个食品安全检测工作的基础。抽样要求至少2人，经过抽样知识的培训并考核合格，抽样需带抽样文件，抽样中要注重样品的代表性，抽样数量满足相关规范要求，并做好样品清洁，如无菌抽样需要准备无菌工具和容器。按要求填写抽样单，详细记录样品信息、生产（受检）企业和抽样过程相关信息，并关注特殊样品运输储存条件，保证样品不变质、不对结果产生影响。
　　2.2    合同评审人员
　　检查合同是否符合法律法规，对客户提供的样品、检测依据、检测项目结合实验室的资源和能力进行评审，与客户充分沟通，明確样品信息、检测方法、检测项目、判定标准、报告交付、样品处理、检测费用、其他特殊要求，如保密、分包和偏离情况等信息，由双方签字确认。
　　2.3    报告编制人
　　在实验室信息管理系统如实录入样品信息、生产单位信息、受检单位信息、抽样单位信息、检测依据、检测项目、指标要求，规定检测期限，将检测项目分派至检测人员。
　　2.4    样品管理人员
　　做好样品登记和标识，加贴样品唯一性编号和状态标识，保证样品在传递过程中不被混淆。按样品的储存需要分类存放样品，做好检测样和备样，划分未检样和已检样的区域，负责样品室环境条件监控，保证样品不受损坏和变质，并处理超过保存期的留样。
　　2.5    制样人员
　　按要求进行制样处理，选用的部位和处理方法按照标准方法有关要求，用洁净的制样工具制成样品后存放于洁净、无污染的容器中，加贴有效样品标识，并密闭存放于适当的环境中。
　　2.6    检测人员
　　检测人员是监督的重点对象，对检测方法选择、检测准备、检测过程、记录和数据处理4个环节展开监督。
　　2.6.1    检测方法的选择。选择正确有效的检测方法，实验室资源包括人员能力、场所设施、设备配置、消耗品等都满足检测方法要求，通过方法检出限、回收率、精密度、样品基体和适用的浓度范围对方法进行有效验证或确认。
　　2.6.2    检测准备。根据检测方法准备合适的仪器、试剂、标准品、器皿等，查验设备是否在检定/校准有效期内，标准品、关键试剂是否经过技术验收，检查检测现场洁净度、温度、湿度、光照等对检测可能造成影响的特殊环境条件。使用符合分析要求的纯水配制试剂、标准溶液等，使用规范的试剂和标准品标签标识。
　　2.6.3    检测过程。按照检测方法或作业指导书规范操作，正确使用仪器设备，随同样品做空白试验、加标试验、重复性试验，采用有效质量控制手段，确保给出可靠的数据结果。
　　2.6.4    记录和数据处理。现场完成检测记录，如实记录检测步骤、使用设备、试剂和标准品以及现场观察到的数据，数据的有效位数遵从有关标准和GB/T 8170-2008要求，并将采集的数据按照试验步骤和规定计算公式进行数据处理分析，得到检测结果，检测结果应使用法定单位。自校无误后，签署检测人员姓名和日期，并录入LIMS实验室信息管理系统提交审核。
　　2.7    原始记录审核人员
　　对原始记录作出复核，包括选用方法、使用设备、环境条件、数据处理、数字修约、计量单位、检测结果等记录的规范性和准确性，以及结果质量控制的实施情况、原始记录的修改情况。
　　2.8    报告审核人
　　所有检测项目提交后，对检测报告的完整性和准确性进行审核，并得出检测结论。
　　2.9    采购人员
　　选择合格供应商，对供应商的资质能力进行调查，对照检测人员提出的采购技术要求选择合适的供应商，保证产品质量和价格适中。
　　2.10    设备管理人员
　　对实验室的设备进行统一管理，如设备操作、加贴设备标签（包括唯一性编号和设备使用状态）、计量设备的检定校准、期间核查和维护保养情况。
　　2.11    标准物质及试剂管理人员
　　主要负责试剂入库的验收，试剂储存条件和适宜性，安全防护设施的完好性，对入库和出库做好登记，特别注意试剂的安全管理，防爆防火，防止外用。
　　2.12    档案管理人员
　　将文件资料分类存放，储存环境应保证资料的完好性，做好文件发放、登记、借阅、回收、销毁管理，按照规定的保存期存放，注意资料的保密性和安全性管理。
　　3    质量监督的评价
　　对于质量监督活动中发现的问题，及时填写质量监督记录，并由质量监督员根据问题的严重性给出评价意见，对不符合项采取纠正措施。可以现场纠正的由被监督人立即纠正，如需采取纠正措施的需报部门负责人和质量管理部门，尽可能消除或减少对检测结果的影响，必要时暂停检测工作，并对以往检测结果有无造成影响进行分析。质量管理部门会同责任部门和相关责任人员认真分析、查找问题的根本原因，并制定切实可行的纠正措施，质量监督人员对纠正措施执行情况和效果进行跟踪验证，持续改进实验室管理水平。
　　4    质量监督的建议
　　4.1    找准监督对象
　　质量监督的对象是人，按食品检验人的分类实施监督可以提高监督活动的有效性。 　　4.2    確保监督员能力
　　在制定年度计划时，充分考虑监督员的能力、经验和水平，根据其专长安排监督对象，利于发现问题。
　　4.3    善于发现问题
　　监督活动往往流于形式，或碍于面子，发现问题无描述，无法获知明确清晰的事实过程。
　　4.4    及时解决问题
　　认真分析原因，采取纠正措施，寻找改进机会，保证检测数据的准确性和可靠性。
　　5    结语
　　质量监督是食品检测实验室内部质量保证的重要组成部分。通过对质量监督对象分类实施监督，可以充分有效地开展质量监督活动，保证检测人员提供的检测数据真实、有效，在检测报告准确性和可靠性方面起了关键作用，同时也降低了风险，提高了实验室质量管理水平。
　　6    参考文献
　　[1] 彭清.食品检测实验室质量控制和管理[J].现代食品，2018（20）：48-50.
　　[2] 郭京君，刘培海，李大伟，等.浅谈食品检测实验室的质量监督[J].食品安全质量检测学报，2017，8（11）：4115-4119.
　　[3] 沈春华.浅析食品检验实验室内部质量监督[J].企业技术开发，2018，37（6）：91-93.
　　[4] 中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则：ISO/IEC 17025：2017.[EB/OL].[2019-03-15].https：//wenku.baidu.com/view/0da8b8e0f021dd36a32d7375a417866fb84ac0bd.html.
　　[5] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求[EB/OL].[2019-04-11].https：//wenku.baidu.com/view/1e2e6901effdc8d376eeaeaad1f34693daef106e.html.
　　[6] 中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求：RB/T 214-2017[S].北京：中国标准出版社，2017.
　　[7] 中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求：RB/T 215-2017[S].北京：中国标准出版社，2017.
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