奇正消痛贴膏治疗骨性关节炎的临床研究
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作者: 王琛 萧扬飞 赵兴举
【摘要】目的:评价奇正消痛膏治疗骨性关节炎的临床疗效。方法:采用随机、阳性药物对照研究。对照药物双氯芬酸钠肠溶（扶他林）片+盐酸氨基葡萄糖（葡立）胶囊，观察15天。结果:两组药物在治疗膝关节炎方面都有良好的疗效，在疼痛程度计分、症状总积分和主要症状征积分的愈显率方面，实验组明显高于对照组，经统计检验差异有统计学意义（P<0.05）。结论:临床实验表明奇正消痛贴膏治疗骨关节炎局部疼痛、活动受限的效果确切。
【关键词】骨关节炎；膝关节炎；奇正消痛贴膏
【中图分类号】R274.9【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2011）04-0432-02
奇正消痛贴是西藏宇妥藏药研究所根据藏医传统经验方结合多年临床实践，选用西藏高原特有的天然野生药材独一味、棘豆、姜黄、花椒、水柏枝等中药材，应用现在超低温真空脱水冻干技术工艺精心研制而成的纯正藏药。具有较强的强筋骨、散瘀痛、去风湿、除麻痹的作用，对骨关节炎疼痛有良好的治疗作用。本研究旨在客观评价奇正消痛贴高治疗骨关节炎的临床疗效和安全性，为进一步临床应用提供初步依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料:2010年3月至9月共收治了120例膝骨关节炎门诊患者，共137个膝关节，单侧103例，双侧17例。应用随机数据表的方法（随机数字有计算机Win2003Excel产生），将所有患者随机分为两组，其中A组（实验组奇正消痛贴组）60例，B组（对照组双氯芬酸钠肠溶（扶他林）片+盐酸氨基葡萄糖（葡立）胶囊组）60例。A组男28例， 女32例；年龄46～75岁，平均（63.14±5.47）岁。B组男24例，女36例；年龄44～77岁，平均（62.88±6.52）岁。病程4个月-12年。两组患者的性别组成、年龄、病程经统计分析，两组差异无显著性，P>0.05。
1.2 诊断标准:参考《骨关节炎诊治指南》[1]制定的膝关节骨关节炎诊断标准拟定病例纳入标准：①年龄大于或等于38岁；②因骨关节炎引起的局部关节、肌肉的疼痛，关节功能障碍者。
1.3 排除标准:本临床研究排除了关节严重畸形的晚期关节炎患者；合并其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合症或合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；哺乳或妊娠妇女；过敏体质者或对多种药物过敏者。
1.4 治疗方法。实验组：奇正消痛贴膏，清洁局部皮肤将奇正消痛贴膏（西藏林芝奇正藏药厂生产）稀释剂涂于药垫上，直接贴在患部，1贴/24小时，共15贴；对照组：双氯芬酸钠肠溶（扶他林）片+盐酸氨基葡萄糖（葡立）胶囊组，扶他林25mg，每日三次，葡立0.48g，每日三次，连服15日。
1.5 观察指标及疗效评定标准
1.5.1 疼痛观察VAS（视觉类比量表）：采用10厘米的直线，两端分别表示“无痛”和“剧痛”，被测试者根据病痛程度在直线上相应部位做记号，“无痛”段至记号间的距离表示疼痛分数。（按100分计）
1.5.2 判断标准:参考《中药新药治疗骨关节炎的临床研究指导原则》[2]中有关膝骨关节炎临床症状半定量化判定标准（表1）和膝骨关节炎病情程度指数（Lequesneindex）。观察项目包括：夜间痛、活动痛、晨僵或起床后痛、行距离、日常活动（如上下楼梯、下蹲等），总积分为35分（疼痛和压痛主要症状积分9分，Lequesne指数总积分为26分），分数越大症状越严重。治疗前实验组症状总积分为18.54±4.25，B组为19.10±4.35；A组主要症状积分为5.95±1.03，B组为5.98±1.12。
表1 膝骨关节炎主要临床症状（疼痛和压痛）
半定量化判定标准
在用药前和用药后15天按上述观察表内容逐项登记，同时记录不良事件。
1.5.3 疗效评定标准。完全缓解：改善率>90%；显效：改善率>60%但≤90%；有效：改善率>30%但≤60%；无效：改善率≤30%。
1.6 统计学分析:所有的统计检验都采用双侧检验，P<0.05将被认为所检验的产别有统计意义。计量资料中治疗前后组间比较采用配对t检验，两组间比较采用t检验，计数资料中等级资料采用Ridit检验，两组有效率采用x2检验。
表2 两组疼痛计分比较
2 结果
治疗前两组患者的性别组成、年龄、病程、疼痛程度计分、症状总积分和主要症状体征积分统计分析，两组差异无显著性，P＞0.05。所有120患者均获得随访，将两组患者疼痛计分进行比较，结果见表2。
由表2可知，经t检验，两组疼痛计分治疗前与治疗后改善情况比较，实验组和对照组治疗前后自身比较，均有显著性差异,P＜0.001。治疗5天后两组间比较，亦有显著性差异，P＜0.001。试验组均优于对照组。
将两组患者的症状总积分疗效进行等级评价，结果见表3。
-表3 两组患者症状总积分的疗效评价情况比较（例）
有效率（痊愈+显效+有效）/总例数×100%，愈显率（痊愈+显效）/总例数×100%。实验组的愈显率与对照组比较，经卡方检验差异显著（x24.48，P＜005）：有效率经卡方检验，疗效等级经Ridit检验，两组均无显著性差异。
表3表明两组在治疗膝骨关节炎方面都有良好的疗效,实验组的有效率高于对照组,但无统计学差异。而实验组的愈显率明显高于对照组，经统计检验差异有显著性。
将两组患者的主要症状体征（疼痛和压痛）积分疗效进行等级评价，结果见表4
表4 两组患者主要症状体征积分的疗效评价情况比较（例）
实验组的愈显率与对照组比较，经卡方检验差异显著（x23.85，P＜005）；有效率经卡方检验，疗效等级经Ridit检验，两组亦无显著性差异。
两组患者在治疗15天内未发生与药物相关的不良反应。
3 讨论
骨关节炎是一种中老年人的常见症状，高发年龄在40～60岁。通常认为骨关节炎病程长达6个月至3年，甚至更长，给患者带来极大的痛苦和不便。长期以来，国内外许多学者对此病做出了大量的探讨和研究工作，但对其疼痛和活动障碍产生的基本原因以及部分患者能自行好转的现象，至今仍存在种种不同的认识[3]。应用奇正消痛贴膏与口服双氯芬酸钠肠溶（扶他林）片+盐酸氨基葡萄糖（葡立）胶囊对照进行临床疗效观察，结果显示两种方法对骨关节炎病人都有一定的治疗效果，但无论从病人自述疼痛的改善还是局部压痛和关节活动的改善情况评分，奇正消痛贴膏独具有明显的优点。在临床实际观察中，病人用药后初次主述的感觉奇正消痛贴膏明显好于对照组。
近年来研究表明，骨关节炎主要病理改为：关节软组织受损破坏，滑膜、关节囊，髌下脂肪垫充血，增生，肥厚和纤维化[3]。祖国医学属“骨痹”的范畴，病因为肝、肾亏损，筋骨失荣，夹杂风寒湿痹。治疗关键在于强筋骨，活血通络、消肿止痛[4]。藏药奇正消痛贴膏方中独一味强筋骨，肝黄水消肿痛，水柏枝、棘豆、水牛角清热解毒，凉血，发散生肌；姜黄、花椒温经除湿，诸药合用，共奏活血通络，祛瘀止痛，消炎发散作用。尤其本方运用独特润湿剂可促进药物快速溶出，直达患病部位，局部药物浓度迅速达到最高，形成巨大药物离子堆聚集于患处，同时湿润剂药物作用使疗效叠加，达到起效迅速、药力强劲、药效持久的作用。
骨性关节炎的主要临床症状是关节疼痛，故以膝关节疼痛和压痛作为主要症状和体征来讲评价药物的疗效更能体现药物的治疗作用[5-6]，本研究的结果显示，奇正消痛贴对膝关节骨性关节炎的临床治愈及显效率明显高于对照组，这说明奇正消痛贴对膝关节骨性关节炎的消炎消肿止痛效果更加明显。治疗过程中两组均无不良反应发生，说明奇正消痛贴使用安全。本研究表明奇正消痛贴不仅对于骨关节炎引起的关节疼痛有较好的治疗效果，而且使用安全。
我们在治疗中发现，应用奇正消痛贴的患者中年龄小、病程短、治疗前症状重的患者有较好的治疗效果。骨性关节炎患者中有不少是绝经早期或围绝经期的妇女，这些患者往往年龄相对较小、病程短，但症状却较重，而奇正消痛贴中有多味药具有清热的功效，故而能取得良好的疗效。
总之，经过我们的临床观察，奇正消痛贴在治疗膝关节骨性关节炎方面具有以下优点：①可有效缓解骨性关节炎的临床症状，特别是对年龄小、病程短、治疗前症状重的患者有较好的治疗效果。②使用安全、方便，无不良反应。③避免了因口服药物引起的胃肠道反应，使原有胃部疾患的病人解除了额外的胃部负担。
参考文献
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[4] 张奉春，费允云.老年骨关节炎的诊治进展.实用老年医学，2008，22（2）：11-13
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[6] 李强，骨性关节炎的非手术治疗进展.华北煤炭医学院学报，2009，11（1）：40-42
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