盐酸阿米替林片联合自拟中药汤剂治疗紧张型头痛的效果及安全性
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[摘要]目的 探讨盐酸阿米替林片联合自拟中药汤剂治疗紧张型头痛的效果及安全性。方法 选取大连市第二人民医院2017年3月～2019年3月收治的150例紧张型头痛患者为研究对象，按照随机数字表法分为干预组（75例）和对照组（75例），对照组采用盐酸阿米替林片治疗方法，干预组采用盐酸阿米替林片联合自拟中药汤剂治疗方法。比较两组的治疗效果、头痛程度及不良反应发生情况。结果 干预组治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;干预组治疗后头痛程度及不良反應总发生率均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 盐酸阿米替林片联合自拟中药汤剂治疗能减轻紧张型头痛患者头痛程度，提高治疗效果，且安全性高。
[关键词]盐酸阿米替林片;自拟中药汤剂;紧张型头痛;安全性
[中图分类号] R245 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2020）2（b）-0170-03
[Abstract] Objective To investigate the effect and safety of Amitriptyline Hydrochloride Tablets combined with self-made traditional Chinese medicine decoction in the treatment of tension-type headache. Methods A total of 150 patients with tension-type headache who were admitted to the Second People′s Hospital of Dalian from March 2017 to March 2019 were enrolled. The patients were divided into intervention group （75 cases） and control group （75 cases） according to the random number table method. The control group was treated with Amitriptyline Hydrochloride Tablets， and the intervention group was treated with Amitriptyline Hydrochloride Tablets and self-made traditional Chinese medicine decoction. The effect of treatment， headache and adverse reactions were compared between the two groups. Results The total effective rate of treatment in the intervention group was higher than that in the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The degree of headache and total adverse reaction rate in the intervention group were lower than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion The combination of Amitriptyline Hydrochloride Tablets and self-made traditional Chinese medicine decoction can alleviate the headache degree of patients with tension-type headache， improve the therapeutic effect， and has high safety.
[Key words] Amitriptyline Hydrochloride Tablets; Self-made traditional Chinese medicine decoction; Tension-type headache; Safety
紧张型头痛是原发性头痛最常见的类型，是指全头部紧缩性、压迫性和双侧枕部头痛，多是由于持续性的高度紧张、自主神经功能紊乱、焦虑等情况引起[1]。同时紧张型头痛作为一种高度致残性疾病，可能会造成组织缺血、缺氧、血液循环受阻等，造成缓乳酸、激肽等多种有害物质被大量释放，加重肌肉收缩，阻碍血液循环，进而形成恶性循环，加重患者病情发展。随着病情进展，将对患者正常生活、工作、学习造成严重影响，且疾病发作期及间歇期常伴神疲乏力、头晕、失眠等症状，甚至产生焦虑、抑郁等症状，影响患者预后[2]。
由于目前尚未明确该病的发生机制，故临床治疗中多采用非麻醉性止痛剂、轻型镇静剂、抗抑郁剂等，其中盐酸阿米替林是常用的三环类抗抑郁药，具有一定的治疗效果。但该药价格较为昂贵，且易产生一定的不良反应，仅适合短期使用。而近些年，随着祖国医学理论在临床治疗中的推广，中药汤剂在其治疗中得到应用，且取得较好的效果，但有关其联合西药治疗的研究较为少见。基于此，本研究旨在探讨盐酸阿米替林片联合自拟中药汤剂治疗紧张型头痛的效果及安全性，将其用于临床借鉴，现报道如下。 1资料与方法
1.1一般资料
选取大连市第二人民医院2017年3月～2019年3月收治的150例紧张型头痛患者为研究对象，按照随机数字表法分为干预组（75例）和对照组（75例）。干预组中，男50例，女25例;年龄25～45岁，平均（32.14±4.12）岁;病程0.2～3.0年，平均（1.12±1.10）年。对照组中，男35例，女40例;年龄21～45岁，平均（32.28±4.09）岁;病程0.1～3.0年，平均（1.86±1.13）年。患者的性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究已经大连市第二人民医院医学伦理委员会批准，全部患者及其家属均了解本次研究内容，并签署知情同意书。
1.2纳入及排除标准
①纳入标准：符合《紧张型头痛》[3]的西医诊断标准，头部有紧缩感和压迫感，每次头痛发作持续10 min至数日不等，同时伴有轻度恶心或食欲不振等状况;中医诊断符合《头风诊断与疗效判定标准》[4]中气血亏虚证，主症为头部胀痛，心悸，四肢无力;次症为口干，食少，面红;舌脉：苔黄、舌红，脉微弱。以上主次症兼两项即可确诊;年龄70周岁以下，自愿参与研究;生理活动能力正常，理解认知能力无障碍。②排除标准：具有其他系统原发性疾病的患者;长期服用抗抑郁药物的患者;妊娠或哺乳期的女性。
1.3方法
对照组患者采用口服盐酸阿米替林片（常州四药制药有限公司，生产批号150607，规格：25 mg），2次/d，25 mg/次。干预组患者在对照组患者口服盐酸阿米替林片的基礎上，服用针对头痛的自拟中药汤剂，方中组成包括：川芎25 g，红花12 g，桃仁12 g，赤芍15 g，天麻12 g，钩藤20 g，杜仲15 g，黄岑15 g，山栀子15 g，茯神12 g，牛膝8 g，桑寄生20 g，夜交藤20 g。两组治疗均以3周为1个疗程，均治疗1个疗程。
1.4观察指标及评价标准
（1）疗效根据《中药新药临床研究指导原则》[5]制定的原则评估。①治愈：患者的临床症状完全消失;②显效：患者的临床头痛症状较治疗前基本消失;③有效：患者的临床头痛症状较治疗前有所改善;④无效：患者的临床头痛状况较治疗前无改变，甚至头痛程度和频率加重。总有效=治愈+显效+有效。（2）头痛程度：采用1～10级阶梯分级法记录患者头痛程度[6]。1～3级表示轻度疼痛;4～6级表示中度疼痛;7～10级为重度疼痛。（3）不良反应：观察两组患者治疗1个疗程内不良反应发生情况，包括头昏、恶心、口干等。疗效及头痛程度均于治疗1个疗程后进行评估。
1.5统计学方法
采用SPSS 22.0统计学软件对数据进行分析，符合正态分布的计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，不符合正态分布者经证变量转换为正态分布后行统计学分析，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，等级资料采用秩和检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者治疗效果的比较
干预组治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表1）。
2.2两组患者头痛程度的比较
干预组患者治疗后疼痛程度低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表2）。
2.3两组患者不良反应发生情况的比较
干预组患者治疗期间不良反应总发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表3）。
3讨论
随着社会的进步，人们面临的社会压力也在不断增大，紧张型头痛的发病率也在不断升高。研究表明，紧张型头痛主要是由紧张、忧郁、焦虑等负面精神因素引起的，并且头部颈部长时间保持不良姿势及其他部位疼痛也是诱发的病因[7-8]。由于紧张型头痛的发病机制尚不完全明确，所以在临床上也没有特效药。甾体类抗炎药物等非麻醉性止痛剂是目前治疗该病的常用方法，可减轻患者临床症状，还可辅以适量的肌松剂、轻型镇静剂及抗抑郁剂进行治疗。但由于上述药物较为昂贵，且长时间使用易产生多种不良反应，导致其只适合短期治疗。因此，寻找一种更为理想的治疗方案尤为重要。
西医认为，紧张型头痛发生与头颈部不良姿势、精神因素（焦虑、紧张等）及身体其他部位腾涌，故临床治疗中不仅要改善患者肌肉疼痛，还需调节患者心理状态。而盐酸阿米替林片属于紧张型头痛的一线用药，可通过阻断突触前膜再摄取单胺类介质，促进5-羟色胺的浓度提高，进而实现抗抑郁及镇痛的效果，具有镇痛和抗抑郁的作用，可改善患者失眠状态[9-10]。但该药价格较昂贵，且具有一定的副作用，不适合长期治疗使用[11]。而祖国医学中，紧张型头痛属“偏头痛”范畴，且认为风、痰、肝风、血瘀、痰瘀等为其发病病机，故临床治疗以活血化瘀、平肝潜阳为主[12]。本研究中，干预组治疗总有效率高于对照组，头痛程度及不良反应总发生率均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;提示盐酸阿米替林片联合自拟中药汤剂治疗可有效改善患者疼痛程度，提高治疗效果，且安全性高。分析其原因为，自拟中药汤剂中川芎有活血行气、祛风止痛之功效;桃仁有活血化瘀、润肠通便之效;赤药善行清热凉血、散瘀止痛之功效;红花善行活血通经、散瘀止痛之效;天麻平肝熄风止痉之效;钩藤有清热平肝、息风定惊之功效;牛膝有补肝肾、强筋骨、逐瘀痛经、引血下行之功效;杜仲有补肝肾、强筋骨;寄生有祛风湿、补肝肾之效;山栀子有泻火除烦、凉血解毒及清热利尿之效;黄芩清热燥湿、止血、泻火解毒之效;茯神善行宁心、安神、利水之功效;夜交藤有养心、通络、安神及祛风之效[13]。诸药联合使用有活血化瘀、止痛、滋养肝肾、平肝潜阳之功效。现代药理学中，川芎可改善微循环、脑缺血、脑循环及血液系统，增强免疫系统;桃仁有抗凝血、改善血流、镇静、抗炎及抗过敏的作用;赤芍、红花具有抗血小板聚集、降血脂、抗动脉硬化及抗血栓的作用;钩藤具有影响血流动力学、抗血栓形成及血小板聚集的作用;天麻具有镇静、镇痛、抗惊厥的作用，可增加机体免疫性免疫及细胞免疫和抗炎的效果;牛膝具有镇痛、抗炎作用;杜仲可增强机体免疫功能，且镇痛、抗炎效果显著;黄芩具有抗炎、增强免疫和镇静解热的作用，还可抗血小板聚集和抗凝;山栀子具有镇静、抗惊厥、镇痛的效果;茯神有显著的镇静效果。因此，自拟中药汤剂联合盐酸阿米替林片治疗可实现标本兼治，有效减轻患者头痛程度，增加治疗效果[14-15]。 综上所述，盐酸阿米替林片联合自拟中药汤剂能有效的减轻紧张型头痛患者的头痛程度，提高治疗效果，且不良反应发生率低，安全性高。
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（收稿日期：2019-05-24 本文编辑：陈文文）
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