针刺治疗脑卒中后尿潴留系统评价

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　　 摘要：目的  系统评价针刺干预方法对脑卒中后尿潴留临床疗效及安全性。方法  计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国临床试验注册中心（ChiCTR）、Cochrane library、PubMed、Embase建库至2017年11月27日收录的针刺治疗脑卒中后尿潴留随机对照试验文献。2名研究者按照纳入标准独立进行文献筛选及资料提取。采用Cochrane协作网偏倚风险评估工具评估方法学质量，采用Revman5.3软件进行Meta分析，合并效应量后对结果进行GRADE证据质量评价。结果  纳入9项研究，涉及649例受试者。Meta分析结果表明，与单纯基础治疗比较，联合针刺能降低58.20 mL残余尿量（95%CI[-82.46，-33.94]）、提高治愈率（1.61倍，95%CI[1.20，2.18]），针刺治疗的治愈率为药物治疗的1.71倍（95%CI[1.19，2.46]），结局指标均为中等证据质量。针刺不良事件发生率为2.4%，均为一般不良反应。结论  针刺能有效降低脑卒中后尿潴留膀胱残余尿量，提高基础治疗治愈率;而有效率及安全性方面，由于纳入样本量少、研究质量偏低，尚需更多高质量临床研究验证。
　　 关键词：针刺;脑卒中;尿潴留;中风;GRADE;证据质量;Meta分析
　　 中图分类号：R2-05;R245.3    文献标识码：A    文章編号：1005-5304（2019）06-0092-05
　　Abstract： Objective To systematically assess the efficacy and safety of acupuncture for treatment of urinary retention after cerebral apoplexy. Methods Randomized controlled trials （RCTs） of acupuncture for the treatment of urinary retention after cerebral apoplexy in CNKI， Wanfang Data， CBM， ChiCTR， Cochrane library， PubMed， and Embase from the establishment to 27th November of 2017 were retrieved by computers. Two investigators independently performed literature screening and data extraction according to inclusion criteria. Methodological quality was assessed using the Cochrane Collaboration Risk Bias Evaluation Tool. Meta-analysis was performed using Revman 5.3 software， and the quality of evidence was evaluated using GRADE after combining the effect sizes. Results There were totally 9 RCTs included， involving 649 patients. Meta-analysis results showed that acupuncture combined with basic treatment could reduce 58.20 mL residual urine volume （95%CI[-82.46， -33.94]） with higher cure rate （1.61 times， 95%CI[1.20， 2.18]） compared with single basic treatment. The cure rate of acupuncture treatment was 1.71 times as high as that of medicine treatment （95% CI[1.19， 2.46]）. The outcome indicators were of moderate quality of evidence. The incidence of adverse events of acupuncture was 2.4%， all of which were general adverse reactions. Conclusion Acupuncture treatment for urinary retention after cerebral apoplexy can effectively reduce the bladder post-void residual volume，improve the cure rate of basic treatment; Because of the small sample size and the low overall quality of the study， more high-quality clinical studies are needed to verify the efficiency and safety of acupuncture treatment.
　　 Keywords： acupuncture therapy; cerebral apoplexy; urinary retention; stroke; GRADE; evidence quality; Meta-analysis 　　1  资料与方法
　　1.1  数据来源及纳入标准
　　 计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国临床试验注册中心（ChiCTR）、Cochrane library、PubMed、Embase，检索时间为建库至2017年11月27日，检索语言为中、英文，不限制发表状态及类型。主题词包括“针刺”“中风”“尿潴留”“cerebrovascular disorders”“stroke”“acupuncture”“acupuncture therapy”“urinary retention”“dysuria”“urinary bladder”“neurogenic”等。
　　 研究对象符合脑卒中后尿潴留诊断标准（国内或国际），年龄、性别、地域不限。研究类型为随机对照试验，无论是否设盲。干预措施：试验组为针刺或针刺联合基础治疗（神经内科治疗或导尿或膀胱康复训练），对照组为假针刺、安慰剂针、药物或基础治疗。主要结局指标为B超测定的膀胱残余尿量及安全性，次要结局指标为治愈率（膀胱残余尿量<50 mL）或有效率（膀胱残余尿量<100 mL）。
　　1.2  资料提取
　　 2名研究者独立进行文献筛选、资料提取及结果核对，第3名研究者检查结果，如存在分歧，通过讨论解决。采用PRISMA流程图描述研究选择的过程。使用预先设定的数据提取表格，包括一般资料、干预和对照方案、疗效判定指标、有无随访及随访时间、研究结果和不良事件等提取纳入文献信息。
　　1.3  偏倚风险评估
　　 2名研究者独立采用Cochrane协作网偏倚评估工具评价方法学质量[5]，交叉检查结果，讨论解决分歧。
　　1.4  数据分析
　　 采用Cochrane协作网提供的Revman5.3软件进行Meta分析。二分类变量使用95%可信区间（CI）的风险比（RR），连续性变量使用95%CI的平均差（MD），I2评估研究间异质性，I2≥50%表明研究间存在显著异质性，行敏感性分析或采用随机效应模型，根据研究类型不同进行亚组分析，I2<50%表明研究之间异质性较低，采用固定效应模型。
　　1.5  证据质量评价
　　 采用Cochrane协作网推荐的证据质量评估工具GRADE profiler3.6[6]对Meta分析结果进行证据质量评价。评价内容包括偏倚风险、结果的不一致性、间接性、不精确性（数据）和发表偏倚。依据评价标准，将结局指标的证据级别归类为高/中/低/极低质量。
　　2  结果
　　2.1  纳入文献基本情况
　　 初检到1029项研究，筛选后最终纳入9项研究[7-15]，涉及649名受试者，筛选流程见图1。针刺组344人、对照组305人，基线资料相当，见表1。
　　2.2  纳入研究偏倚风险评价
　　 6项研究[7，10-13，15]采用完全随机方法，1项研究[10]采用完全随机方法和分配隐藏，仅1项研究[10]采用单盲，其余研究的研究盲法均不清楚，纳入研究均未见不完整的结果数据，见表2、图2。
　　2.3  膀胱残余尿量
　　 4项研究[9-11，15]报告了残余尿量，治疗组157例、对照组156例。连续性变量使用MD进行Meta分析，结果显示异质性高（I2=98%），使用随机效应模型。针刺组比对照组膀胱残余尿量降低73.00 mL，差异有统计学意义（95%CI[-120.27，-25.73]，P<0.000 01），见图3。亚组分析针刺配合基础治疗对比基础治疗情况，3项研究[9-10，15]异质性高（I2=95%），使用敏感性分析，剔除离群值后显示无异质性（I2=0%），选用固定效应模型，见图4。结果显示，针刺配合基础治疗比单纯基础治疗残余尿量降低58.20 mL，差异有统计学意义（95%CI[-82.46，-33.94]，P<0.000 01）。1项研究[11]对比了头针、体针及药物的疗效，Meta分析表明，异质性高（I2=98%），使用随机效应模型，差异无统计学意义（95%CI[-101.48，10.32]，P=0.11）。
　　2.4  治愈率
　　 7项研究[7-8，10-14]报告了治愈率，治疗组281例、对照组274例，二分类变量使用RR进行Meta分析，结果无异质性（I2=0%），使用固定效应模型，针刺组治愈率为对照组的1.65倍，差异有统计学意义（95%CI[1.31，2.08]，P<0.000 01）。按照干预措施进行亚组分析显示，5项研究[7-8，10，12，14]为针刺配合基础治疗与基础治疗的比较，无异质性（I2=0%），使用固定效应模型，针刺配合基础治疗治愈率更高（RR=1.61），差异有统计学意义（95%CI[1.20，2.18]，=0.002）。2项研究[11，13]为针刺与药物进行比较，无异质性（I2=0%），使用固定效应模型，针刺组治愈率为药物组的1.71倍，差异有统计学意义（95%CI[1.19，2.46]，P=0.003），见图5。
　　2.5  有效率
　　 2项研究[10，15]报告了有效率，治疗组62例、对照组61例，二分类变量使用RR进行Meta分析，结果显示研究無异质性（I2=0%），针刺配合基础治疗对比单纯基础治疗有效率更高（RR=2.15），差异有统计学意义（95%CI[1.34，3.46]，P=0.002），见图6。2.6  安全性4项研究[7-8，10，13]报告了安全性情况。针刺治疗后出现晕针者1例，休息后症状缓解，再次施针未见异常[10]，3例出现针刺部位皮下水肿，观察4 d后自行消失[13]，均为一般不良反应。2项研究讲明未出现不良事件，不良反应发生率为2.4%（4/166）。共有0项研究涉及针刺对比药物有效率的评价。 　　2.7  证据质量评价结果
　　 5个结局指标评价结果包括1个高证据质量、3个中等证据质量、1个低证据质量的结论。主要结论的证据质量见表3。
　　3  讨论
　　 共纳入9项研究，膀胱残余尿量方面，虽各组间异质性高，针刺组比对照组治疗后减低残余尿量73.00 mL结果不稳定，但森林图中每项研究的结果均在同一侧，一定程度上表明针刺可降低膀胱残余尿量。亚组分析及敏感性分析后得到稳定结果，表明配合针刺治疗比单纯基础治疗效果更佳。根据公式[22]计算出治疗后基础治疗组膀胱残余尿量标准差为82.12 mL，配合针刺降低58.20 mL可认为针刺增效性显著。单纯针刺与药物进行比较，差异无统计学意义，但提示针刺作用可能与药物治疗有类似效果。单纯针刺对比假针刺或安慰剂针刺、针刺对比基础治疗均缺少相关临床研究。
　　 证据质量强度不高，其原因可能有：多数原始研究质量低，全部研究对患者是否实施盲法均不清楚，仅1项研究使用了分配隐藏;纳入研究的样本数少，二分类变量样本数<300，连续性变量样本数<400;纳入研究不足10项，未制作漏斗图评估发表偏倚，根据检索3个以上数据库、2种语言及检索注册研究，判断存在发表偏倚的可能性低，未予降级。
　　 B超测量膀胱残余尿量是评估排尿功能障碍的重要组成部分，其准确测定对尿潴留的诊断和治疗具有重要意义，治疗后膀胱残余尿量下降提示排尿功能改善。本研究膀胱残余尿量证据有限，不到一半研究记录了膀胱残余尿量的具体数值，多数研究选择用复合指标对疗效进行划分。目前一些临床研究的有效率参考文献[8]制定，而残余量有效率复合指标尚无公认临床标准。现有研究表明，膀胱残余尿量>100 mL才会引起患者感受异常[23]，同时增加并发症发生率[24]，当膀胱残余尿量减少至100 mL时更多体现在症状上的改善及下尿路功能恢复[25]。由此可认为，残余尿量减少至100 mL以下时患者有所好转，残余尿量减少至50 mL时治愈，具体数值如何界定需进一步研究。
　　 共4项研究提及针刺安全性问题，不良反应发生率低（2.4%）且均为一般不良反应。可以认为针刺治疗脑卒中后尿潴留具有安全性。由于多数研究未报告不良事件发生情况，仅1项研究描述了对患者的长期随访，因此无法准确评估针刺对脑卒中后尿潴留的远期疗效及远期不良事件发生情况。后续临床研究应重视针刺的安全性问题，并关注患者的远期随访。
　　 综上，针刺治疗脑卒中后尿潴留能有效降低膀胱残余尿量、提高基础治疗治愈率。而基础治疗有效率及安全性方面，结合GRADE证据质量推荐分级结果考虑，还需更多大样本、多中心随机对照试验进行验证。
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　　（收稿日期：2018-10-11）
　　（修回日期：2018-12-11;编辑：向宇雁）
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