新伤丸治疗风寒湿痹型膝骨性关节炎的临床疗效及生活质量观察

来源:用户上传      作者:廖国平 邓芳文 孙德贵

　　摘要：目的 觀察新伤丸治疗风寒湿痹型膝骨性关节炎的临床疗效及生活质量。方法 将风寒湿痹型膝骨性关节炎患者100例随机分为对照组及治疗组，各50例，对照组给予口服塞来昔布胶囊+氨基葡萄糖胶囊治疗，治疗组给予口服新伤丸治疗，治疗周期均为3个月，比较2组患者治疗前后的膝关节疼痛评分、膝关节功能评分、WOMAC指数、临床疗效及生活质量评分。结果 治疗后，2组各期患者膝关节疼痛评分和WOMAC指数均明显低于治疗前，膝关节功能评分均明显高于治疗前（P<0.01），且治疗组膝关节疼痛评分和WOMAC指数降低程度以及膝关节功能评分增加程度显著高于对照组（P<0.01或P<0.05）。治疗组的临床疗效总有效率为94.0%高于对照组的总有效率为76.0%（P<0.05）。生存质量方面：治疗1月时，2组患者生理功能（PF）、生理角色限制（RP）、躯体疼痛（BP）、总体健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、情感角色限制（RE）、心理健康（MH）均有改善，但差异无统计学意义（P>0.05）;治疗 3月后，2组患者的PF、BP、GH、SF明显改善，与治疗前相比，差异有统计学意义（P<0.05），2组患者组间比较差异无统计学意义（P>0.05）;患者的RP、VT、RE、MH虽也有一定改善，但差异仍无统计学意义（P>0.05）。结论 采用新伤丸治疗风寒湿痹型膝骨性关节炎，可有效改善患者的临床症状，改善膝关节疼痛症状、WOMAC指数和膝关节功能评分，并提高患者生理功能和社会功能、改善躯体疼痛、总体健康情况。
　　关键词：膝骨性关节炎;塞来昔布胶囊;新伤丸
　　中图分类号：R255.6   文献标志码：B   文章编号：1007-2349（2020）02-0043-05
　　
　　
　　【Abstract】Objective： To observe the clinical effect and quality of life of knee osteoarthritis patients with wind-cold-dampness type treated by Xinshang Pill. Methods： 100 patients with knee osteoarthritis were randomly divided into a control group and a treatment group， 50 cases per group. The control group was given oral celecoxib capsule+glucosamine capsules and the treatment group received oral Xinshan pill treatment. The treatment cycle was 3 months. The knee pain score， knee function score， WOMAC index， clinical efficacy and quality of life score of the two groups were compared before and after treatment. Results： After treatment， the knee pain score and WOMAC index of patients in the two groups were significantly lower than that of the pre-treatment， the knee function score was significantly higher than that of the pre-treatment （P<0.01）， and the knee pain score and WOMAC index of the treatment group were significantly lower. The degree of decrease and the degree of increase in knee function scores were significantly higher than those in the control group （P<0.01 or P<0.05）. The total effective rate of clinical effect in the treatment group was 94.0%， higher than 76.0% in the control group （P<0.05）. In terms of quality of life， physiological function （PF）， role physical restriction （RP）， body pain （BP）， general health （GH）， vitality （VT）， social function （SF）， roles emotion （RE） and mental health （MH） in 2 groups in the 1st month of treatment were all improved， but the difference was not statistically significant （P>0.05）. After 3-month treatment， the PF， BP， GH and SF of the two groups were significantly improved， compared with those of the pre-treatment and the difference was statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference between the two groups of patients （P<0.05）. Although the RP， VT， RE and MH of the patients also improved to some extent， the difference was still not statistically significant. （P>0.05）. Conclusion： The treatment of knee osteoarthritis patients with wind-cold-dampness type by Xinshang Pill can effectively improve the clinical symptoms， relieve the knee pain， raise WOMAC index and knee function score， and improve the physiological and social functions as well as to relieve the body pain and improve general health of patients. 　　【Key words】knee osteoarthritis， celecoxib capsule， Xinjuan pill
　　 膝骨性关节炎一般见于50岁以上的中老年人，该病属于中医“痹证”的范畴，中医认为该病与年老肝肾亏虚，肢体筋脉失养;长期劳损，筋骨受累;外感风寒湿邪等有关。根据中医病因可将膝骨性关节炎分为风寒湿痹型、瘀血阻滞型和肝肾亏虚型等三种类型;其中，风寒湿痹型膝骨性关节炎可能由于感受风寒湿热等外邪，以致形成痰浊、瘀血等瘀阻于局部甚至全身，而致关节发生退变。目前，膝骨性关节炎的主要治疗有塞来昔布、氨基葡萄糖、关节腔注射玻璃酸钠、关节腔清理术、软骨移植术、膝关节置换术、当归四逆汤、独活寄生汤、中药熏洗、中药热敷、中药涂擦、中药贴敷、针灸疗法、推拿疗法、电疗及磁疗等[1-5]。我院骨伤科采用新伤丸（批准文号：湘药制字Z20080618）治疗风寒湿痹型膝骨性关节炎，临床疗效确切，但无较规范的临床研究，因此，本研究拟对新伤丸治疗风寒湿痹型膝骨性关节炎的临床疗效进行观察研究，并比较2组患者治疗前后的膝关节疼痛评分、膝关节功能评分、WOMAC指数及生活质量评分。现报道如下。
　　1 资料与方法
　　1.1 膝骨性关节炎西医诊断标准 参考2000年美国风湿病协会关于膝骨性关节炎的诊断标准：① X线片显示关节缘骨赘形成，软骨下囊性变或硬化、关节间隙变窄;②近1个月内出现反复膝关节疼痛;③晨僵时间≤ 30 min;④关节液黏稠、清亮，WBC<2000个/mL;⑤活动时有骨摩擦音。
　　1.2 中医辨证标准[6] 参考《中药新药临床研究指导原则》关于风寒湿痹证的诊断标准。①主症：肢体关节酸楚、疼痛，为刀割样痛，痛处固定，患处有肿胀感;②次症：关节活动欠灵活，畏风寒，得热则舒;③舌脉：苔白腻，舌质淡，脉弦或濡。
　　1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准及中医辨证标准者;②近1个月未接受其他治疗方法者;③患者资料完整，配合研究者;④患者知情同意并签署知情同意书。
　　1.4 排除标准 ①关节内感染、关节周围皮肤破溃感染以及其他疾病累及关节者;②继发性急性滑膜炎者;③膝关节严重变形，有手术适应症者;④合并糖尿病等内分泌疾病、代谢性疾病、心脑血管疾病者;⑤对本研究药物过敏者;⑥资料不全或不能配合既定治疗方案治疗者。
　　1.5 一般资料 根据上述标准，筛选病人100例;分别对病人的基本信息包括年龄、性别、职业、健康状况等情况进行记录、统计。将100例按随机数字表分为，对照组和治疗组每组50人。2组一般资料经统计学处理，无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
　　1.6 治疗方法
　　1.6.1 对照组 对照组患者均接受常规西医治疗方案，即对照组患者接受口服塞来昔布胶囊（辉瑞制药有限公司生产），每次0.2 g，每日1次;口服硫酸氨基葡萄糖胶囊，每次0.5 g，每日3次，连续用药3月。对患者治疗前后的膝关节疼痛评分、膝关节功能评分、WOMAC指数、临床疗效及生活质量评分进行记录统计。
　　1.6.2 治疗组 治疗组患者均接受口服新伤丸，每次10 g，每日3次，连续用药3月。对患者治疗前后的膝关节疼痛评分、膝关节功能评分、WOMAC指数、临床疗效及生活质量评分进行记录统计。
　　1.7 观察指标及疗效标准
　　1.7.1 膝关节疼痛评分指标 采用自身感觉疼痛VAS量表评分系统对膝关节疼痛进行评估：釆用一条10cm长的标尺，两端有0 cm和10 cm的刻度。0 cm端代表没有疼痛，10 cm端代表特别剧烈难以忍受的疼痛;让患者在膝痛发作时自行标出标尺上自身头痛的相应位置，然后加以评分。
　　1.7.2 膝关节功能评分标准 依据Lysholm评分标准[7]制定膝关节功能评分表，采用非盲法定期观察与复查，综合评定治疗前后症状总积分的变化。膝关节症状分为8个项目：①跛行：无～严重或持续性为5～0分。②需要支持：无～不能负重为5～0分。③交锁：无交锁或别卡感～检查时发现为15～0分。④不稳定：无打软腿～步步皆现为25～0分。⑤疼痛：无～持续疼痛为25～0分。⑥肿胀：无～持续肿胀为10～0分。⑦上下楼梯：无困难～不能为10～0分。⑧下蹲：无困难～不能为5～0分。各项计分相加为总评分，最高100分。
　　1.7.3 WOMAC指数 膝关节西安大略和麦克马斯特大学骨性关节炎指数（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC指数）[8]：该指数是评估疼痛、僵硬和身体功能障碍的一个多维的疾病特异性自我评估问卷调查量表。该量表包括5个疼痛项目、2个僵硬项目和17个涉及日常活动完成困难程度的功能项目。WOMAC指数采用VAS应用版本，24个项目均采用100mm的VAS评分尺，范围从0mm（无疼痛、僵硬或困难）到100mm（极端疼痛、僵硬或困难），各项得分范围：疼痛0～5分、僵硬0～2分、困难0～17分，总分0～24分[9]。
　　1.7.4 临床疗效标准 ①优：症状消失，功能活动正常，WOMAC指数积分0～1分;②良：症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作，WOMAC指数积分下降>2/3;③中：疼痛基本消失，关节屈伸活动基本正常，参加活动或工作的能力有改善，1/3 1.7.5 生活质量评分标准 选择SF-36量表，包括10项共36个条目，分为8个维度，分别是生理功能（PF）、生理角色限制（RP）、躯体疼痛（BP）、总体健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、情感角色限制（RE）、心理健康（MH）。前4个维度被定义为生理健康内容，后4个维度被定义为心理健康内容。通常采用极差变换法将各维度的粗分变换为在0-100内取值的標准化分，即：S-（X-Min）×100/R其中S为标准化分，X为粗分，Min为该维度得分的最小值，R为该维度得分的极差，即该维度得分最大值减去领域得分最小值。分值越高，表明生存质量越好。治疗前、治疗1月、2月、3月分别测定1次。 　　1.8 统计学方法 计量资料以（x±s）表示，两随机独立样本采用t检验;计数资料以百分率表示，构成比的比较采用χ2检验;所有数据均经SPSS17.0软件进行统计学处理。
　　2 结果
　　2.1 2组患者膝关节疼痛VAS评分比较 治疗前，2组患者的疼痛VAS评分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后2组患者的疼痛VAS评分均显著低于治疗前，且治疗组显著低于对照组，均P<0.05，见表1。
　　2.2 2组患者膝关节功能评分比较 治疗前，2组患者的膝关节功能评分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后2组患者的膝关节功能评分均显著高于治疗前，且治疗组显著高于对照组（均P<0.05），见表2。
　　2.3 2组患者WOMAC指数比较 治疗前，2组患者的WOMAC指数比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后2组患者的WOMAC指数均显著低于治疗前，且治疗组显著低于对照组（均P<0.05），见表3。
　　2.4 2组临床疗效比较 根据临床疗效评价标准计算，治疗2周后，对照组中有11例临床疗效为优，10例为良，19例为中，10例为差，优良率为42.0%;治疗组中13例临床疗效为优，24例为良，9例为中，4例为差，优良率为74.0%。χ2检验结果显示，差异具有统计学意义（χ2=13.115，P<0.05），见表4。
　　2.5 2组患者生活质量评分比较 分别比较 2组生存质量，治疗1月后，2组患者PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、MH均有改善;治疗3个月后，2组患者的PF、BP、GH、SF明显改善，与治疗前相比，差异有统计学意义;2组患者组间比较差异有统计学意义（P<0.05）。但患者的RP、VT、RE、MH虽也有一定改善，但差异无统计学意义。提示新伤丸治疗组在生存质量方面较对照组有明显改善，见表5。
　　骨性关节炎属于中医“痹症”范畴，中医理论认为筋骨失养、肝脾亏虚是膝骨性关节炎的发病根本，其病机主要是气血不足、肝肾亏虚导致风寒湿邪浸淫留滞、瘀血阻滞[10]，因此治疗时应遵循祛风除湿、补肝益肾、活血化瘀的原则。本院制剂室生产的新伤丸的中药组方为：土鳖虫、茜草、川芎、麻黄、赤芍、红花、生地黄、黄柏、香附、当归、三棱、桂枝、泽兰、地龙、桃仁、三七等十六种药味[11-12]，其中桂枝、赤芍、生地黄、香附、当归、红花、麻黄等合用为桂枝汤加减，具有祛风通络、活血止痛等功效;而土鳖虫、地龙、桃红、三七、川芎、泽兰、茜草、三棱则具有通经通络、活血祛瘀等功效;黄柏具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效;现代药理学研究表明，活血化瘀类药物具有改善微循环、扩张膝关节周围血管的功效，可促进病变软组织的修复;祛风除湿药物具有镇痛、抗炎的作用。因此，新伤丸治疗风寒湿痹型膝骨性关节炎具有药理学基础;而本临床研究证实了新伤丸可有效改善患者的临床症状，改善膝关节疼痛症状、WOMAC指数和膝关节功能评分，并提高患者生理功能和社会功能、改善躯体疼痛、总体健康情况。
　　参考文献：
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　　（收稿日期：2019-10-28）
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