PDCA循环法在提高冷沉淀制备质量中的应用
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[摘要]目的 探討PDCA循环法在提高冷沉淀制备质量中的应用价值。方法 回顾性分析2019年1～12月制备的254袋冷沉淀凝血因子，根据时间分为两组，将2019年7～12月采用PDCA循环法管理期间进行冷沉淀制备的127袋全血作为研究组，同年1～6月未采用PDCA循环法管理期间进行冷沉淀制备的127袋全血为对照组。比较两组工作质量及冷沉淀制备质量。结果 研究组操作欠规范、时间管控不当、冷链管控不当发生率为0.79%、1.57%、1.57%，低于对照组的6.30%、7.09%、7.09%，差异有统计学意义（P<0.05）;研究组冷沉淀制备纤维蛋白原（FIB）、凝血因子Ⅷ（FⅧ）含量为（214.63±45.71）mg/袋、（125.38±26.44）IU/袋，高于对照组的（188.83±32.35）mg/袋、（112.45±24.23）IU/袋，差异有统计学意义（P<0.05）;冷沉淀产品中FIB、FⅧ合格率为100.00%、98.43%，高于对照组的93.70%、92.13%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 PDCA循环法能够提高冷沉淀制备工作质量，提升冷沉淀制备合格率。
[关键词]冷沉淀;PDCA循环法;工作质量;制备质量
[中图分类号] R47 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2020）9（b）-0152-04
Application of PDCA cycle method in improving the quality of cold precipitation
ZHOU Li LI Jun-e WU Wei-shan
Department of Composition， Foshan Central Blood Station， Guangdong Province， Foshan 528000， China
[Abstract] Objective To explore the application value of PDCA cycle method in improving the quality of cold precipitation. Methods A total of 254 bags of cryoprecipitated coagulation factors prepared from January to December in 2019 were retrospectively analyzed， they were divided into two groups according to the time. All 127 bags of whole blood prepared by cold precipitation during the period of PDCA cycle management from July to December 2019 were taken as the study group， and 127 bags of whole blood prepared during the period from January to June of the same year without using PDCA circulation method as the control group. The working quality and cold precipitation preparation quality of the two groups were compared. Results The incidence rates of nonstandard operation， improper time control and improper cold chain control were 0.79%， 1.57% and 1.57% in the study group， which were lower than 6.30%， 7.09% and 7.09% of the control group （P<0.05）; the contents of fibrinogen （FIB） and coagulation factor Ⅷ （FⅧ） in the study group were （214.63±45.71） mg/bag， （125.38±26.44） IU/bag， which were higher than （188.83±32.35） mg/bag， （112.45±24.23） IU/bag in the control group; the qualified rates of FIB and FⅧ in cold precipitation products were 100.00% and 98.43% respectively， which were higher than 93.70% and 92.13% in the control group （P<0.05）. Conclusion PDCA cycle method can improve the quality of cold precipitation preparation and improve the qualified rate of cold precipitation preparation.
[Key words] Cold precipitation; PDCA cycle method; Working quality; Preparation quality 输血治疗是将血液静脉输注给患者的一种治疗方法，包括全血输注和成分血输注。成分血是通过一定方法将健康人血液中特定成分提取出来，用于各种疾病的输血治疗，与全血输血治疗相比更具有优越性，而血液质量是保障输血治疗效果及安全性的关键[1-2]。冷沉淀是临床常用的一种成分血，其中主要包含纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）、凝血因子Ⅷ（coagulation factor Ⅷ，FⅧ），在凝血障碍相关疾病预防、治疗中具有较高的应用价值[3-4]。因FⅧ稳定性较差，制备过程中任何一个环节操作不当均可能引起FⅧ失效而导致冷沉淀制备质量不合格，因此在冷沉淀制备过程中实行全程质量管理显得尤为重要。PDCA循环法是一种质量管理模式，能够通过一套规范的管理程序发现工作中的问题及问题症结所在，以便采取针对性解决方法，在医疗工作中广泛应用[5]。基于此，本研究在冷沉淀制备中采取PDCA循环法进行管理，旨在探讨其对冷沉淀制备质量的影响。
1资料与方法
1.1一般资料
回顾性分析2019年1～12月进行冷沉淀制备的254袋全血资料，根据时间分为两组，将2019年7～12月采用PDCA循环法管理期间进行冷沉淀制备的127袋全血作为研究组，同年1～6月未采用PDCA循环法管理进行冷沉淀制备的127袋全血为对照组。纳入标准：符合《献血者健康检查要求》[6]要求;采集全血每袋均为400 ml;血站内相关器械均符合质量要求。排除标准：在研究期间出现离职、长期休假等工作变动者;采集操作不规范的血液。
1.2方法
1.2.1对照组 根据《血站技术操作规程（2015版）》[7]进行冷沉淀制备：将采集血液在8 h内完成离心及血浆分离，应用全自动水平接触式平板速冻机（MBF21L型，卢森堡多美达）-50℃速冻，速冻完毕后于-25℃以下冰箱中保存，应用WT-CⅡ型全自动冷沉淀制备仪（佛山沃塘医疗）进行冷沉淀制备。
1.2.2研究组 在冷沉淀制备工作中采取PDCA循环法管理，成立PDCA小组。小组包括组长、副组长、秘书、会议记录员、监督员及一般组员，组长、副组长负责主题拟定、制定活动计划，副组长设置目标值及对策的制定，会议记录员负责小组开会记录，与监督员共同监督计划实施，组员根据要求执行方案，组长负责组织会议，检查和总结质量管理情况。实施PDCA管理：（1）计划（P）。①现状分析。对血站冷沉淀制备情况进行分析，发现FⅧ稳定性较差，冷沉淀制备过程中极易发生失活，冷沉淀凝血因子合格率相对较低。②影响因素调查。调查血站既往冷沉淀制备记录资料及查阅相关文献后，发现冷沉淀质量不达标与工作人员操作不规范、时间及温度管控不当密切相关，这与管理制度不明确、工作人员个人综合素质欠缺和质量监管体系存在缺陷等相关。③制定目标及解决方案。确定提高冷沉淀制备质量为此次管理提升目标，根据上述影响因素进行资料搜寻、循证，咨询相关专家，小组开会讨论，提出解决对策，制定冷沉淀制备质量管理方案，督促工作人员执行。（2）执行（D）。①根据质量管理目标，以《血站技术操作规程（2015版）》[7]為指导，针对冷沉淀制备建立规范、针对性管理制度，包括物资配备管理、工作流程记录及操作规范等，并将相关规范制作成海报等粘贴于显眼处，以便随时学习、参考。建立完整合理的制备质量管控制度，其中包括合理配置制备人员、物资、记录质量检查资料、制备技术方法等内容，对其做出相应具体的要求规定，以此形成完整的成分血制备质量管理文件。②对冷沉淀制备工作人员严格要求，以相关规范为指导进行定期培训，要求其遵循操作规范进行冷沉淀制备，定期进行理论知识及专业技能考核，合格后方可进行工作，对于专业能力不达标者调整岗位，加强专业培训。③根据冷沉淀制备工作人员工作资历、考核情况、工作质量等进行安排工作任务，合理设置制备岗位，将工作质量及考核结果与绩效相关联进行奖惩，激发工作人员工作积极性及责任心。④完善质量控制体系，将现代网络监管技术应用于工作质量监控中，定期对工作人员工作流程进行回顾性分析、评估，总结工作过程中出现的问题，给予纠正。（3）检查（C）。相关措施进行管理后对措施执行情况、冷沉淀制备质量等进行综合评估，与当初制定目标相比是否达成，并在管理期间通过突击性、专业性检查制备工作流程开展情况及技术操作情况。（4）总结（A）。由小组组长、副组长对PDCA实施效果进行检查、评估，总结各措施的优点以及PDCA小组工作情况，总结成功经验，小组讨论有待进一步提高的地方，对于新发问题转入下一个PDCA改善项目。
1.3观察指标
研究期间做好工作质量及冷沉淀制备质量监控。①工作质量：记录两组操作不规范、血浆速冻时间不当、血浆速冻温度不当等发生率，发生率低则工作质量高。②冷沉淀FIB、FⅧ含量检测：将待检测冷沉淀产品置于电热恒温水浴箱（上海跃进医疗），设置温度37℃，充分融化混匀后进行热合，采集样品，FIB采用FIB测定试剂盒（德国西门子，生产批号：247702A）测定，FⅧ含量采用Ⅷ因子活性测定试剂盒（德国本西门子，生产批号：547889）测定。FIB合格：>150 mg/袋;FⅧ合格：>80 IU/袋[8]。
1.4统计学方法
采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用t检验;计数资料以率表示，组间比较采用χ2检验;以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组工作质量的比较
研究组操作欠规范、时间管控不当、冷链管控不当发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表1）。
2.2两组冷沉FIB、FⅧ含量的比较
研究组冷沉淀FIB、FⅧ含量高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表2）。
2.3两组冷沉淀FIB、FⅧ合格率的比较 研究组冷沉淀FIB、FⅧ合格率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表3）。
3讨论
冷沉淀中含有的大量FIB、FⅧ，FIB是参与凝血过程中重要的糖蛋白，FⅧ是参与血液凝固过程的蛋白质组分，能够促进凝血及组织修复，在烧伤、严重创伤、肝衰竭、血管性血友病、轻型甲型血友病等治疗中至关重要[9-10]。冷沉淀中FIB、FⅧ含量直接影响治疗效果，研究发现[11-12]，血浆贮存温度、贮存时间、速冻时间、融化时间等均会对FⅧ活性造成影响，导致冷沉淀中FⅧ含量不合格。冷沉淀制备过程对质量管理有严格的要求，任何一个环节出现问题都会直接影响产品的质量[13-14]。
冷沉淀制备有标准的操作规范，但在实际工作过程中存在制度管理、人员管理等方面的不足，进而影响相关规范的落实及执行，最终影响冷沉淀制备质量[15]。本研究结果显示，研究组操作欠规范、时间管控不当、冷链管控不当发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;冷沉淀FIB、FⅧ含量高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;冷沉淀产品中FIB、FⅧ合格率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。提示PDCA循环法能够有效提升血站工作质量及冷沉淀制备质量。PDCA循环为质量管理的基本方法，能够通过计划、执行、检查、处理这个程序循环不止的进行质量管理、提升，有效解决工作过程中的各种问题，在提升临床工作质量中效果确切，适用范围广[16]。在冷沉淀制备工作中采取PDCA血循环法进行质量管理，于检查阶段对冷沉淀制备现状进行分析，通过调查、资料查询等对存在问题进行调查，发现冷沉淀制备受操作、时间、温度等影响，而问题症结与制度、人员管理等相关。据此制定质量管理目标及方案，在执行阶段通过完善管理指导及操作规范、加强工作人员综合素质培训，能够提升工作人员专业综合能力，减少操作不当或时间、温度管控不当等事件发生，保障冷沉淀制备质量，减少制备过程中FIB、FⅧ失活的发生，提高冷沉淀制备合格率。对岗位设置及绩效管理、质量控制体系等进行全方面的质量优化管理，能够激发其工作责任心及积极性，提升工作人员综合素质，避免个体因素对工作质量的影响，有利于冷沉淀制备质量的提升。梁佩贤等[17]研究发现，对冷沉淀凝血因子制备工艺参数进行优化，能够稳定提高冷沉淀凝血因子制备质量。在PDCA循环管理的检查及总结阶段定期对工作人员工作流程进行回顾性查看及突击性检查，完善质量监管及结果反馈，能够及时发现管理措施开展过程中的优势及不足，总结经验，循环进行管理，促使质量管理措施更符合冷沉淀制备质量提升需求，实现质量的持续提升。王承琳等[18]在冷沉淀制备过程中进行质量优化管理，对血浆保存时间、温度等进行严格管控，有效提高冷沉淀FIB、FⅧ的合格率，提升冷沉淀制备质量。此结果与本研究具有高度相似性，进一步证明PDCA循环法在冷沉淀制备中的应用价值。
本研究在进行PDCA循环管理后冷沉淀制备合格率仍未达到100%，可能与献血者本身的差异有关，也与执行此方法的经验不足有关。PDCA循环法的开展需大量收集资料，搜集相关文献，资料及文献收集的方向及科学性对目标确定及达成情况存在一定影响。本研究在进行PDCA管理时因各个阶段的执行尚存在一定不足，影响管理措施的有效落实，未充分发挥PDCA小组的作用。然而PDCA循环法作为质量管理的基本方法，可周而复始的运行，实际操作中在每个循环管理结束后需全面、强化进行分析总结，以及时发现冷沉淀制备工作过程尚未解决或新出现的问题，最大程度提升冷沉淀制备的合格率。PDCA循环管理不仅可提升冷沉淀制备质量，还可适用于血站其他各项管理工作，有利于实现血站工作质量的全面提升。
综上所述，在冷沉淀制备工作中采取PDCA循环法进行质量管理，能够有效提高工作质量，减少操作不当的发生，提升冷沉淀制备的合格率。
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（收稿日期：2020-02-17）
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