自拟中药外洗方治疗掌跖疣的安全性分析

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　　【摘要】 目的 探讨自拟中药外洗方“掌跖疣1号”方治疗掌跖疣的有效性及用药安全性。方法 120例掌跖疣患者， 采用完全随机法分为观察组和对照组， 每组60例。观察组患者采用“掌跖疣1号”方熏洗疣体， 对照组患者于患处涂抹维A酸乳膏。比较两组患者不良反应发生情况， 观察药品不良反应类型及严重程度。结果 治疗3个月后， 观察组不良反应发生率为1.67%， 与对照组的3.33%比较差异无统计学意义（χ2=0.342， P>0.05）。观察组出现不良反应1例， 对照组出现不良反应2例， 3例患者安全性评价均为2级， 不良反应程度则均为轻度。结论 自拟中药外洗方“掌跖疣1号”方治疗掌跖疣安全有效。
　　【关键词】 掌跖疣;寻常疣;中药;外洗;安全性
　　【Abstract】 Objective   To discuss the efficacy and safety of self-made Chinese medicine "palmoplantar verruca No.1" in the treatment of palmoplantar verruca. Methods   A total of 120 palmoplantar verruca patients were divided into observation group and control group by complete random method， with 60 cases in each group. The patients in the observation group were fumigated and washed with "palmoplantar verruca No.1" formula， and the patients in the control group were smeared with retinoic acid cream on the affected area. The occurrence of adverse reactions was compared between the two groups， and the type and severity of adverse drug reactions were observed. Results   After 3 months of treatment， the incidence of adverse reactions was 1.67%， which had no statistically significant difference compared with 3.33% in the control group （χ2=0.342， P>0.05）. There were 1 case of adverse reactions in the observation group and 2 cases in the control group. The safety evaluation of 3 patients was grade 2， and the degree of adverse reactions was mild. Conclusion   Self-made Chinese medicine "palmoplantar verruca No.1" is safe and effective in the treatment of palmoplantar verruca.
　　【Key words】 Palmoplantar verruca; Verruca vulgaris; Traditional Chinese medicine; External washing; Safety
　　掌跖疣系由皮膚黏膜被某些人乳头瘤病毒常见亚型感染所致， 为寻常疣范畴中发病于一些人体特定部位的疣目病[1]。其似乳头样增生， 单发或多发， 是皮肤科诊疗中的多发多见之病， 疑难之病[2]。甚者其后期可出现压痛触痛， 影响生活质量， 故本病应及早治疗[3]。现因临床验证“掌跖疣1号”方用药的安全性， 现报告如下。
　　1 资料与方法
　　1. 1 一般资料 选取2016年9月～2017年11月来本院皮肤科门诊就诊的120例掌跖疣患者作为研究对象。纳入标准：①掌跖疣的诊断标准均符合《中医病症诊断疗效标准》中疣目篇中寻常疣的诊断标准[4];②性别不限， 年龄18～70岁;③疣体数目≥3枚， 或疣体直径（最大）≥5 mm;④无接触性药物或全身过敏史者， 无严重的系统性疾病。采用完全随机法将患者分为观察组和对照组， 每组60例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。见表1。
　　1. 2 治疗方法
　　1. 2. 1 观察组 患者采用“掌跖疣1号”方熏洗疣体。组方：五倍子30 g、枯矾20 g、皂荚15 g、马齿苋30 g、黄连9 g、苦参10 g六味中草药加水 2200 ～ 2500 ml， 浸泡0.5～2.0 h， 煮沸后文火再煎25 ～30 min， 取药汁 1500 ～ 1800 ml， 趁热用药汁熏洗疣体， 每晚1次， 持续治疗3个月。
　　1. 2. 2 对照组 患者于患处涂抹维A酸乳膏（重庆华邦制药有限公司， 国药准字H50021817， 规格： 30 g/支）， 每晚将药轻轻涂于患处， 用毕应洗手， 持续治疗3个月。
　　1. 3 观察指标及判定标准 比较两组患者不良反应发生情况， 观察药品不良反应类型及严重程度。患处皮肤用药后有可能出现局限性的瘙痒、潮红、肿胀、水疱、疼痛、渗出、溃烂、脱屑、结痂、色素异常等， 其他不良反应偶见或少见。安全性评价根据上述不良反应可分为4级：1级：治疗过程中不良反应未曾出现， 非常安全。2级：治疗过程中可见轻度不良反应， 但不影响继续治疗， 不需要作出任何的处理， 相对比较安全。3级：治疗过程中可见中等不良反应， 需要进行进一步的处理之后， 才能继续治疗， 存在安全性问题。4级：治疗过程中出现重度不良反应， 安全性问题较突出， 患者应立即停止使用该药物， 中止本试验。不良反应发生率=（2级+3级+4级）/总例数×100%。 　　1. 4 统计学方法 采用SPSS17.0统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数 ± 标准差（ x-±s）表示， 采用t检验;计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
　　2 结果
　　2. 1 两组患者不良反应发生情况比较 治疗3个月后， 观察组不良反应发生率为1.67%， 与对照组的3.33%比较差异无统计学意义（χ2=0.342， P>0.05）。见表2。
　　2. 2 药品不良反应类型及严重程度 观察组出现1例药品不良反应， “掌跖疣1号”方熏洗1周后， 疣体部位及其周围皮肤出现潮红、肿胀等不适感， 故嘱其停药， 未经处理， 3 d后患者不适感自行消失， 其后不愿继续使用中药“掌跖疣1号”方治疗。对照组出现2例药品不良反应， 2例患者分别在使用维 A 酸乳膏外涂5 d和7 d后， 疣体部位及其周围皮肤出现潮红灼热等不适感， 嘱其继续使用维 A 酸乳膏外涂并减少用量， 2例患者疣体部位及其周围皮肤潮红灼热等不适感都逐渐消失， 故未停用维 A 酸乳膏外涂。3例患者安全性评价均为2级， 不良反应的程度则均为轻度。
　　3 讨论
　　3. 1 药品不良反应发生情况剖析 从两组药品不良反应发生情况来看， 观察组中使用“掌跖疣1号”方1例患者经详细询问， 存在自主抠挖的因素， 药汁浸入破损的皮肤后出现不适感， 但亦不可除去药品不良反应引起的因素。对照组中2例患者使用维A 酸乳膏出现的不良反应是符合药品详细说明书中描述的药物不良反应的情况的， 可认为是其药理作用方面引发的药品不良反应。
　　3. 2 “掌跖疣1号”方功效及药理作用分析 “掌跖疣1号”方由五倍子、枯矾、皂荚、马齿苋、黄连、苦参等六味中药组成， 具有收敛固涩、燥湿解毒、消肿散结、收敛生肌、杀虫止痒之功效。现代药理研究表明本方具有较强的调节免疫及抗炎抗病毒的作用， 局部軟化皮肤， 抑制表皮细胞中病毒的增殖[5， 6]。
　　3. 3 “掌跖疣1号”方中药药用剂量分析 根据《中国药典》（2015年版）所示， “掌跖疣1号”方组方中只有皂荚这味中药有小毒。另从各饮片具体用法用量来看， 五倍子、枯矾、皂荚和马齿苋超出《中国药典》所示的内服剂量相对较多;余两味饮片苦参、黄连的使用剂量都在《中药药典》所示的内服剂量的规定范围之内。而马齿苋、皂荚等在外治疾病时往往选择鲜品为宜， 干品药材其有效成分易挥发， 所选用量就比较大[7]。枯矾在外用时一般选用外敷外涂等方法， 本方使用过程中选用的是外洗的用法， 故剂量应适当加大。五倍子则是本方的君药， 理应重用。且《中国药典》对“掌跖疣1号”方中各中药饮片都以“外用适量”进行指导用药， 因此可以这样认为“掌跖疣1号”方组方中各中药饮片的用法用量都规范合理。
　　3. 4 “掌跖疣1号”方中药品的不良反应分析 按照”掌跖疣1号”方中药药味分析：组方中大皂荚可有小毒， 其有毒成份为皂荚苷， 主要表现为可刺激胃黏膜， 初感咽干、上腹饱胀及灼热感， 继之恶心呕吐、腹痛腹泻， 大便可呈水样， 带泡沫[8]等。而“掌跖疣1号”方中所包含的皂荚是经过常规煎煮后熏洗患处， 药量吸收甚微， 不良反应不宜出现， 查阅近期相关文献， 未见皂荚水煎外洗所致不良反应的相关报道。苦参煎剂中的苦参碱等有效成分， 均可抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等， 具有抗过敏、抗病毒抗炎及免疫调节的作用[9]。翻阅相关资料， 发现文献报道中有1 例患者使用苦参栓后， 出现致外阴灼热红肿， 有疼痛感， 而未见局部外洗引发不良反应[10]。余五倍子、枯矾、马齿苋、黄连四味中药饮片则未在相关文献中查找到不良反应的报道。故以上中药饮片在外洗时未见任何不良反应的相关报道。
　　3. 5 中药熏洗的注意点及其不良反应的处理 患者在中药熏洗治疗时最重要的是必须要正确地进行操作， 并且应控制好中药药液的温度以及熏洗的时间等。若出现任何不适感或疑似不良反应， 都必须马上停药就诊， 配合医者对于药品产生的毒副作用的相应处置。
　　本研究经课题组把 “掌跖疣1号”方和维A 酸乳膏进行掌跖疣的临床用药安全性分析， 观察到观察组中1例患者出现不良反应， 对照组中2例患者出现不良反应。观察组中患者出现的药品不良反应， 有可能与患者抠挖有关， 故无法确认为与本方有关， 对照组中则是维A 酸乳膏其原有的药理作用问题， 两组患者在治疗期间从安全性方面分析不存在差异性。
　　综上所述， 自拟中药外洗方“掌跖疣1号”方治疗掌跖疣安全有效。
　　参考文献
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　　[收稿日期：2019-10-29]
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